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KS C IEC 60601-2-40
의료용 전기기기 — 제2-40부: 근전도계및 유발성 응답기의 기본 안전 및필수 성능에 관한 개별 요구사항- 발행일 : 2019-11-25
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : IEC 60601-2-40:2016(IDT)
상세정보
| 분야 | 전기전자(C) > 전기응용기계기구 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | KS C IEC 60601－1의 1.1에 따르는 외에 다음 사항을 추가한다. 이 표준은 2.1.101에 정의된 근전도와 2.1.102에 정의된 유발성 응답기에 적용된다. 이하, 기기로 약칭한 다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical electrical equipment — Part 2-40: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electromyographs and evoked response equipment | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.040.20 : 수혈. 주입. 주사장비 11.040.55 : 진단장비 11.040.99 : 기타 의료장비 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
IEC 60601-2-40:2016(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2019-107호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 이 표준은 근전도계 및 유발성 응답기의 기본안전과 필수성능에 적용된다. 이 표준은 개별표준으로서 근전도계 및 유발성 응답기의 제조와 설치에 적용된다. 이 표준은 다음과 같은 내용으로 구성된다. 201.1 적용범위, 목적 및 관련 표준 201.2 인용표준 201.3 용어와 정의 201.4 일반 요구사항 201.5 ME 기기 시험을 위한 일반 요구사항 201.6 ME 기기 및 ME 시스템의 분류 201.7 ME 기기의 표식, 표시 및 문서 201.8 ME 기기에서의 전기적 위해성에 대한 보호 201.9 ME 기기 및 ME 시스템의 기계적 위해성에 대한 보호 201.10 원치 않는 과도한 방사선 위해성에 대한 보호 201.11 과온 및 기타 위해성에 대한 보호 201.12 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호 201.13 ME 기기의 위험 상황 및 고장 상태 201.14 프로그래밍 가능한 의료용 전기시스템(PEMS) 201 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 31 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS C IEC 60601-2-40(2024 확인)상세보기 | 의료용 전기기기 — 제2-40부: 근전도계 및 유발성 응답기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2024-12-23 | 확인(표준) | 이나라표준인증시스템에 사유 누락 | |
| KS C IEC 60601-2-40상세보기 | 의료용 전기기기 — 제2-40부: 근전도계및 유발성 응답기의 기본 안전 및필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2019-11-25 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 이 표준은 근전도계 및 유발성 응답기의 기본안전과 필수성능에 적용된다. 이 표준은 개별표준으로서 근전도계 및 유발성 응답기의 제조와 설치에 적용된다. 이 표준은 다음과 같은 내용으로 구성된다. 201.1 적용범위, 목적 및 관련 표준 201.2 인용표준 201.3 용어와 정의 201.4 일반 요구사항 201.5 ME 기기 시험을 위한 일반 요구사항 201.6 ME 기기 및 ME 시스템의 분류 201.7 ME 기기의 표식, 표시 및 문서 201.8 ME 기기에서의 전기적 위해성에 대한 보호 201.9 ME 기기 및 ME 시스템의 기계적 위해성에 대한 보호 201.10 원치 않는 과도한 방사선 위해성에 대한 보호 201.11 과온 및 기타 위해성에 대한 보호 201.12 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호 201.13 ME 기기의 위험 상황 및 고장 상태 201.14 프로그래밍 가능한 의료용 전기시스템(PEMS) 201 | |
| KS C IEC 60601-2-40(2013 확인)상세보기 | 근전계 및 유발성 응답기 | 2013-12-19 | 확인(구판) | ||
| KS C IEC 60601-2-40상세보기 | 근전계 및 유발성 응답기 | 2008-11-28 | 개정(구판) | ||
| KS C IEC 60601-2-40(2007 확인)상세보기 | 근전계 및 유발성 응답기 | 2007-11-29 | 확인(구판) | ||
| KS C IEC 60601-2-40상세보기 | 근전도 및 유발성 응답기 | 2002-06-20 | 개정(구판) | ||
| KS C IEC 60601-2-40(2000 확인)상세보기 | 근전계 | 2000-12-30 | 확인(구판) | ||
| KS C IEC 60601-2-40(1995 확인)상세보기 | 근전계 | 1995-03-18 | 확인(구판) | ||
| KS C IEC 60601-2-40상세보기 | 근전계 | 1990-11-05 | 제정(구판) |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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1 | KS P ISO 15004-2상세보기 | 안과기기 — 기본 요구사항 및 시험방법 — 제2부: 광 위험 방호 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 39,600원 |
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