사업자등록증
해외표준
FAQ
장바구니
고객센터
KS개별표준 상세정보
관심표준 등록 : 표준업데이트 시 알림서비스
제공형태 더보기-
구판
판매
KS C IEC 60601-2-36
의료용 전기기기 — 제2-36부: 체외충격파 쇄석기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항- 발행일 : 2019-11-25
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : IEC 60601-2-36:2014(IDT)
상세정보
| 분야 | 전기전자(C) > 전기응용기계기구 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 추가： 이 표준은 2.2.101에 정의된 체외형 쇄석기 기기 안전성에 적용한다. 이 표준의 적용은 압력 맥파 생성기, 환자 보조 장치, 이들과 영상 장치 및 감시 장치와의 상호 작용 등 충격파 쇄석 치료에 직접적으로 관여된 구성 요소에 국한된다. 환자 치료 계획 수립용 컴퓨터, X-ray 장치, 초음파 장치와 같은 다른 장치들은 다른 표준에서 취급되므로 이 표준에서는 제외한다. 이 표준이 충격파 쇄석 치료를 위한 장비를 위하여 개발되었지만, 치료 목적의 체외 압력 맥파 장치의 다른 의료 응용을 위하여 별도의 표준이 유효하지 않는 한 이 표준이 지침으로 사용될 수 있도록 개발하 였다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical electrical equipment — Part 2-36: Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.040.01 : 일반 의료장비 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
IEC 60601-2-36:2014(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2019-107호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 이 표준은 체외충격파 쇄석기 및 초점이 맞춰진 치료용 체외 압력 펄스의 의료 용도를 위한 기기에 대한 기본안전 및 필수성능에 적용된다. 이 표준은 개별표준으로서 체외충격파 쇄석기 및 초점이 맞춰진 치료용 체외 압력 펄스의 다른 의료 용도를 위한 기기의 제조와 설치에 적용된다 이 표준은 다음과 같은 내용으로 구성된다. 201.1 적용범위, 목적 및 관련 표준 201.2 인용표준 201.3 용어와 정의 201.4 일반 요구사항 201.5 ME 기기 시험을 위한 일반 요구사항 201.6 ME 기기 및 ME 시스템의 분류 201.7 ME 기기의 표식, 표시 및 문서 201.8 ME 기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호 201.9 ME 기기 및 ME 시스템의 기계적 위해요인에 대한 보호 201.10 원치 않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호 201.11 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호 201.12 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
||||||||
| 페이지수 | 23 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS C IEC 60601-2-36(2024 확인)상세보기 | 의료용 전기기기 — 제2-36부: 체외충격파 쇄석기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2024-12-23 | 확인(표준) | 이나라표준인증시스템에 사유 누락 | |
| KS C IEC 60601-2-36상세보기 | 의료용 전기기기 — 제2-36부: 체외충격파 쇄석기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2019-11-25 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 이 표준은 체외충격파 쇄석기 및 초점이 맞춰진 치료용 체외 압력 펄스의 의료 용도를 위한 기기에 대한 기본안전 및 필수성능에 적용된다. 이 표준은 개별표준으로서 체외충격파 쇄석기 및 초점이 맞춰진 치료용 체외 압력 펄스의 다른 의료 용도를 위한 기기의 제조와 설치에 적용된다 이 표준은 다음과 같은 내용으로 구성된다. 201.1 적용범위, 목적 및 관련 표준 201.2 인용표준 201.3 용어와 정의 201.4 일반 요구사항 201.5 ME 기기 시험을 위한 일반 요구사항 201.6 ME 기기 및 ME 시스템의 분류 201.7 ME 기기의 표식, 표시 및 문서 201.8 ME 기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호 201.9 ME 기기 및 ME 시스템의 기계적 위해요인에 대한 보호 201.10 원치 않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호 201.11 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호 201.12 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 | |
| KS C IEC 60601-2-36(2013 확인)상세보기 | 체외충격파 쇄석기 | 2013-12-19 | 확인(구판) | ||
| KS C IEC 60601-2-36상세보기 | 체외충격파 쇄석기 | 2008-11-28 | 개정(구판) | ||
| KS C IEC 60601-2-36(2007 확인)상세보기 | 체외충격파 쇄석기 | 2007-11-29 | 확인(구판) | ||
| KS C IEC 60601-2-36상세보기 | 체외 충격파 쇄석기 | 2002-03-25 | 제정(구판) |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
|
|
No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
|
1 | KS C IEC 60601-1상세보기 | 의료용 전기기기 — 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 363,000원 | |
|
|
2 | KS C IEC 60601-1-2상세보기 | 의료용 전기기기 — 제1-2부：기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조 표준：전자파 방해 — 요구사항 및 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 79,000원 | |
|
|
3 | KS C IEC 60601-2-5상세보기 | 의료용 전기기기－제2-5부：초음파 물리 치료기의 기본안전과 필수성능에 관한 개별 요구사항 | 2021-12-08(확인) | 한글 | 31,600원 | |
|
|
4 | KS C IEC 61846상세보기 | 초음파－압력 펄스 결석 쇄석 제거－필드 특성 | 2020-10-14(확인) | 한글 | 18,000원 |
인용표준 2종 이상 선택시 20% 할인
-
총 0종 선택
0원
0원
장바구니 담기
관련상품
- KS C IEC 60601-2-15 - 콘덴서식 X선 발생장치
- KS C IEC 60601-2-51 - 의료용 전기기기 - 제2-51부 : 단일 및 다중 채널 심전계 기록 및 분석 안전성 및 필수 성능
- KS C IEC 60601-2-9 - 방사선 치료용 환자접촉 선량계
- KS C IEC 60601-3-1 - 의료용 전기 기기 - 제3-1부 : 경피 산소 및 이산화탄소 분압 감시 기기에 대한 필수 성능 요구사항
- KS C IEC 60601-1-1 - 의료용 전기 기기－제1－1부：안전에 관한 일반 요구 사항－부가 규격：의료용 전기 시스템의 안전 요구 사항
다른 사람이 함께 구입한 상품
- KS C IEC 60601-1 - 의료용 전기기기 — 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항
- KS C IEC 60601-2-6 - 의료용 전기기기 — 제2-6부: 극초단파 자극기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
- KS C IEC 60601-2-10 - 의료용 전기기기 — 제2-10부: 저주파자극기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
- KS P ISO 10940 - 안과기기 — 안저 카메라
- ISO 11193-1:2020 - Single-use medical examination gloves — Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution
추천 상품
- IEC TS 63134:2020 - Active assisted living (AAL) use cases
- IEC 60034-5:2020 RLV - Rotating electrical machines - Part 5: Degrees of protection provided by the integral design of rotating electrical machines (IP code) - Classification
- KS B ISO TS 25740-1 - 에스컬레이터 및 무빙워크에 대한 안전요건 — 제1부: 세계공통 필수 안전요건(GESRs)
- KS B ISO TS 8100-21 - 승객 및 화물 운송용 엘리베이터 —제21부: 세계공통 필수안전요건(GESRs)을 충족하는 세계공통 안전 파라미터(GSPs)
- KS C IEC TS 62872 - 산업 시설과 스마트 그리드 사이의 산업 공정 측정, 제어 및 자동화 시스템 인터페이스
제공형태 닫기
PDF :
직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)보안PDF :
직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)* 단, 파일이동 및 복사 불가, 1회 다운로드 및 인쇄가능PRINT :
인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)BOOK :
인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)ZIP :
압축파일형태로 제공 (PDF, HTML, TXT, XLS 등으로 구성), 직접 파일 다운로드(마이페이지 확인)CD/DVD :
직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)DB :
별도 정보 제공HARDCOPY :
해외 배송 상품, 최대 3주 소요바인더 :
바인더 우편발송, 2~3일 소요온라인구독 :
WEB 접속 후 실시간 열람, 출력(1년간)