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    KS P ISO 80601-2-84

    의료용 전기기기 — 제2-84부: 응급 의료 서비스 환경용 인공호흡기의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항
    • 발행일 : 2021-12-28
    • 발행기관 : 한국표준협회
    • 국제표준 부합화 : ISO 80601-2-84:2020(IDT)
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상세정보 표
분야 의료(P) > 의료일반
적용 범위 본 문서는 액세서리 (이하 ME 기기라고도 함)와 함께 EMS 인공호흡기의 기본 안전 및 필수 성능에 적용되며, 이하 ME 기기라고 한다.
표준명(영어) Medical electrical equipment — Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment
국제표준분류(ICS)코드 11.040.10 : 마취제. 호흡 및 소생장비
국제표준 부합화 ISO 80601-2-84:2020(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음
고시기관(고시번호) 식품의약품안전처 (제2021-108호)
고시사유 국제표준 부합화에 따른 표준화
KS심사기준
상세정보 - KS심사기준 표
발행일 상태 심사기준파일 사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.
페이지수 110

이력정보

이력정보 표
표준번호 표준명 고시일 상태 고시사유 비고
KS P ISO 80601-2-84상세보기 의료용 전기기기 — 제2-84부: 응급 의료 서비스 환경용 인공호흡기의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항 2021-12-28 제정(표준) 국제표준 부합화에 따른 표준화

확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

인용표준

인용표준 표

No 표준번호 표준명 고시일 언어 제공형태 판매가격

1 KS C IEC 60601-1상세보기 의료용 전기기기 — 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 2021-06-28(개정) 한글 PDF 363,000원

2 KS C IEC 60601-1-10상세보기 의료용 전기기기 제제1-10부부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 보조표준보조표준: 생리학적 폐회로 제어기의 개발에 대한 요구사항 2022-12-28(개정) 한글 PDF 39,600원

3 KS C IEC 60601-1-11상세보기 의료용 전기기기 — 제1-11부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조표준: 홈헬스케어 환경에서 사용되는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템에 관한 요구사항 2021-12-28(개정) 한글 PDF 55,000원

4 KS C IEC 60601-1-12상세보기 의료용 전기기기 — 제1-12부: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구사항 — 보조 표준: 응급 의료 서비스 환경에서 사용되는 의료용 전기기기 및 의료용 전기 시스템에 대한 요구사항 2020-12-30(제정) 한글 PDF 42,600원

5 KS C IEC 60601-1-2상세보기 의료용 전기기기 — 제1-2부：기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조 표준：전자파 방해 — 요구사항 및 시험 2021-06-28(개정) 한글 PDF 79,000원

6 KS C IEC 60601-1-6상세보기 의료용 전기기기 — 제1-6부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 —보조표준: 사용적합성 2021-12-28(개정) 한글 PDF 18,000원

7 KS C IEC 60601-1-8상세보기 의료용 전기기기 — 제1-8부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 —보조표준: 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 경보 장치에 관한 일반 요구사항, 시험 및 지침 2021-12-28(개정) 한글 PDF 103,900원

8 KS C IEC 61672-1상세보기 전기음향－사운드레벨미터(소음계)－제1부：규격 2022-09-06(확인) 한글 PDF 42,600원

9 KS I ISO 3744상세보기 음향 — 음압을 사용한 소음원의 음향파워레벨과 음향에너지레벨 결정 —반사면 위 준자유음장에서 공학적 방법 2021-12-03(개정) 한글 PDF 66,300원

10 KS I ISO 4871상세보기 음향 — 기계와 장비의 방사소음값 표시와 검증 2023-09-08(개정) 한글 PDF 25,000원

11 KS P IEC 62304상세보기 의료기기 소프트웨어 — 소프트웨어 수명주기 프로세스 2020-12-30(제정) 한글 PDF 66,300원

12 KS P IEC 62366-1상세보기 의료기기 — 제1부: 의료기기에 대한 사용적합성 공학 적용 2021-06-28(개정) 한글 PDF 48,700원

13 KS P ISO 14937상세보기 의료제품의 멸균 — 의료기기용 멸균제 특성 분석과 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상관리에 대한 일반 요구사항 2023-12-28(개정) 한글 PDF 42,600원
폐지 14 KS P ISO 16142-1상세보기 의료기기 — 의료기기의 안전 및 성능에 대한 승인된 필수원칙 — 제1부: 모든 비IVD 의료기기의 일반적인 필수원칙과 추가된 특정 필수원칙 및 표준 선택 지침 2024-12-23(폐지) 한글 PDF 0원

15 KS P ISO 5356-1상세보기 마취 및 호흡기기 — 원추형 커넥터 —제1부: 콘 및 소켓 2020-12-30(개정) 한글 PDF 25,000원

16 KS P ISO 5367상세보기 마취 및 호흡기기 — 호흡 세트 및 커넥터 2024-12-23(개정) 한글 PDF 31,600원

17 KS P ISO 9360-1상세보기 마취 및 호흡 장비－호흡가스 가습용 열/수분 교환기(HMEs)－제1부：최소 1회 호흡량이 250 mL 이상인 경우에 사용하는 HMEs 2024-12-23(확인) 한글 PDF 25,000원

18 KS P ISO 9360－2상세보기 마취 및 호흡 장비－호흡가스 가습용 열/수분 교환기(HMEs)－제2부：250 mL의 최소 1회 호흡량을 갖는 기관절개술 환자용 HMEs 2024-12-23(확인) 한글 PDF 14,800원

19 KS Q ISO 9000상세보기 품질경영시스템 — 기본사항과 용어 2021-03-30(확인) 한글 PDF 48,700원

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