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KS P ISO 11979-8
안과 삽입물 인공수정체 제제8부부: 기본 요구사항- 발행일 : 2022-12-28
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 11979-8:2017(IDT)
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 의료용 재료 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 각막 이식재 및 이식을 제외하고 인간 전안부(anterior segment)에 수술적으로 삽입하도록 만들어진 모든 유형의 인공수정체에 대한 기본 요구사항을 규정한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 8: Fundamental requirements | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.040.70 : 안과장비 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 11979-8:2017(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2022-89호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 10 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P ISO 11979-8상세보기 | 안과 삽입물 인공수정체 제제8부부: 기본 요구사항 | 2022-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 11979-8상세보기 | 안과용 이식재 — 인공수정체 — 제8부: 기본 요구사항 | 2017-12-29 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 11979-8(2016 확인)상세보기 | 안과 이식재－안내 렌즈－제8부：기본 요구 사항 | 2016-02-24 | 확인(구판) | 5년도래확인표준 | |
| KS P ISO 11979-8(2010 확인)상세보기 | 안과 이식재 - 안내 렌즈 - 제 8부: 기본 요구사항 | 2010-05-10 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 11979-8상세보기 | 안과 이식재－안내 렌즈－제8부：기본 요구 사항 | 2005-12-30 | 제정(구판) |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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1 | KS P ISO 11979-10상세보기 | 안과용 이식재 — 인공수정체 — 제10부: 유수정체안(phakic eyes)의 굴절 이상 교정을 위한 인공수정체의 임상 조사 | 2024-12-23(확인) | 한글 | 25,000원 | |
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2 | KS P ISO 11979-2상세보기 | 안과 이식재 — 인공수정체 —제2부: 광학적 특성 및 시험방법 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 27,900원 | |
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3 | KS P ISO 11979-3상세보기 | 안과용 이식재 — 인공수정체 — 제3부: 물리적 특성 및 시험방법 | 2022-12-28(확인) | 한글 | 34,600원 | |
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4 | KS P ISO 11979-4상세보기 | 안과용 이식재 — 인공수정체 — 제4부: 표기 및 정보 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 12,700원 | |
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5 | KS P ISO 11979-5상세보기 | 안과 이식재 — 인공수정체 —제5부: 생체적합성 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 31,600원 | |
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6 | KS P ISO 11979-6상세보기 | 안과 이식재 — 인공수정체 —제6부: 저장 수명과 이동 안정성 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 18,000원 | |
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7 | KS P ISO 11979-7상세보기 | 안과 이식재 — 인공수정체 —제7부: 무수정체 교정을 위한 인공수정체의 임상 조사 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | |
| 폐지 | 8 | KS P ISO 11979-9상세보기 | 안과이식재 ─ 인공수정체 ─ 제9부: 다초점 인공수정체 | 2023-12-28(폐지) | 한글 | 0원 | |
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9 | KS P ISO 14155상세보기 | 사람을 대상으로 하는 의료기기 임상시험 임상시험 관리기준 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 79,000원 | |
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10 | KS P ISO 14630상세보기 | 비활성 외과용 이식재 — 일반 요구사항 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 21,100원 | |
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11 | KS P ISO 14971상세보기 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 |
인용표준 2종 이상 선택시 20% 할인
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