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표준

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KS P ISO 25539-1

심혈관 이식재 혈관 내 기기 제제1부부: 내혈관 인공삽입물
- 발행일 : 2022-12-28
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 25539-1:2017(IDT)
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상세정보

상세정보 표

분야

의료(P) > 의료일반

적용 범위

1.1 이 표준은 현재의 의학 지식에 근거하여 내혈관 인공삽입물에 대한 요구사항을 명시한다. 이 표준에는 의도된 성능, 설계 속성, 재료, 설계 평가, 제조, 멸균 포장 및 제조업체에 의해 공급된 정보와 같은 안전과 관련된 요구사항이 수록되어 있다. 이 표준은 비활성 외과용 이식재의 성능에 대한 일반적인 요구사항을 명시하는 KS P ISO 14630의 보충 문서로 고려되어야 한다. 1.2 이 표준은 동맥류, 동맥 협착증 또는 다른 적절한 혈관계의 이상을 치료하는 데 사용되는 내혈관 인공삽입물에 적용 가능하다. 1.3 이 표준은 내혈관 인공삽입물의 전개의 중요한 구성 요소를 포함하는 전달 시스템의 경우에도 적용 가능하다. 1.4 이 표준은 대동맥－단일－장골 기기의 중요한 구성 요소로 사용되는 경우의 반대쪽 장골 가리개를 제외하고는 혈관계의 가리개에는 적용 가능하지 않다. 배제된 제품에 대해서는 KS P ISO 14630을 확인한다. 1.5 이 표준은 풍선 혈관 성형술 기기와 같은 내혈관 시스템(3.6에 정의된)의 도입 전에 사용되는 절차와 기기에는 적용 가능하지 않다.

표준명(영어)

Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 1: Endovascular prostheses

국제표준분류(ICS)코드

11.040.40 : 외과. 보철술. 교정술용 이식

국제표준 부합화

ISO 25539-1:2017(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호)

식품의약품안전처 (제2022-89호)

고시사유

국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영

KS심사기준

상세정보 - KS심사기준 표
발행일	상태	심사기준파일	사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.

페이지수

127

이력정보

이력정보 표
표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유
KS P ISO 25539-1상세보기	심혈관 이식재 혈관 내 기기 제제1부부: 내혈관 인공삽입물	2022-12-28	개정(표준)	국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영
KS P ISO 25539-1상세보기	심혈관 이식재 — 내혈관 기기 — 제1부: 내혈관 인공삽입물	2017-12-29	개정(구판)	국제표준부합화에 의한 개정
KS P ISO 25539-1(2016 확인)상세보기	심혈관 이식재－내혈관 기기－제1부：내혈관 인공삽입물	2016-02-24	확인(구판)	5년도래확인표준
KS P ISO 25539-1상세보기	심혈관 이식재－내혈관 기기－제1부：내혈관 인공삽입물	2010-12-24	개정(구판)
KS P ISO 25539-1상세보기	심혈관 이식재－내혈관 기기－제1부：내혈관 인공 삽입물	2005-12-28	제정(구판)

확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

인용표준

인용표준 표
전체선택	No	표준번호	표준명	고시일	언어	제공형태	판매가격
	1	KS P ISO 10993-1상세보기	의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험	2020-12-30(개정)	한글	PDF	42,600원
	2	KS P ISO 11135상세보기	의료제품의 멸균 ─ 산화에틸렌 ─ 의료기기용 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 정기 관리에 대한 요구사항	2022-12-28(개정)	한글	PDF	72,600원
폐지	3	KS P ISO 11137상세보기	건강보조제품의 멸균 - 확인 및 일산관리 요구사항 - 방사선 멸균	2008-12-30(폐지)	한글	PDF	0원
	4	KS P ISO 11137-1상세보기	의료제품의 멸균 ─ 방사선 ─ 제1부: 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항	2022-12-28(개정)	한글	PDF	45,600원
	5	KS P ISO 11137-2상세보기	의료제품의 멸균 — 방사선 — 제2부: 멸균 선량의 확립	2024-12-23(개정)	한글	PDF	44,200원
	6	KS P ISO 11137-3상세보기	의료제품의 멸균 — 방사선 — 제3부: 개발, 유효성 확인 및일상 관리의 선량 측정 분야 지침	2024-12-23(확인)	한글	PDF	42,600원
	7	KS P ISO 11607-1상세보기	최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 — 제1부: 재료, 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항	2021-06-28(개정)	한글	PDF	48,700원
	8	KS P ISO 13485상세보기	의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항	2023-12-28(개정)	한글	PDF	42,600원
	9	KS P ISO 14630상세보기	비활성 외과용 이식재 — 일반 요구사항	2020-12-30(개정)	한글	PDF	21,100원
	10	KS P ISO 14937상세보기	의료제품의 멸균 — 의료기기용 멸균제 특성 분석과 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상관리에 대한 일반 요구사항	2023-12-28(개정)	한글	PDF	42,600원
	11	KS P ISO 14971상세보기	의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용	2021-06-28(개정)	한글	PDF	39,600원
	12	KS P ISO 7198상세보기	심혈관 이식재 및 체외 시스템 — 혈관 보형물 — 관상 혈관 이식편 및 혈관 패치	2023-12-28(확인)	한글	PDF	51,600원

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