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KS P ISO 25539-2
심혈관 이식재 — 혈관내 기기 — 제2부: 혈관 스텐트- 발행일 : 2020-12-30
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 25539-2:2012(IDT)
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 의료용 재료 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | KSPISO 25539의 본 부는 현 시점의 의학적 지식을 바탕으로 혈관 스텐트에 대한 요구조건을 명시하며, 안전과 관련하여 의도한 성능, 디자인 속성, 재료, 디자인 평가, 제조, 멸균, 포장 및 제조사가 제공하는 정보에 대한 요구조건을 제시한다. 본 문서는 비활성 외과용 이식재의 성능에 대한 일반적 요건을 명시하는 KSPISO 14630를 보충하는 내용으로 간주해야 한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 2: Vascular stents | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.040.40 : 외과. 보철술. 교정술용 이식 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 25539-2:2012(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2020-125호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 98 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P ISO 25539-2상세보기 | 심혈관 이식재 — 혈관내 기기 — 제2부: 혈관 스텐트 | 2020-12-30 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 25539-2(2014 확인)상세보기 | 심장혈관 이식재－혈관 내 기기－제2부：혈관 스텐트 | 2014-11-05 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 25539-2상세보기 | 심장혈관 이식재－혈관 내 기기－제2부：혈관 스텐트 | 2009-12-29 | 제정(구판) |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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1 | KS P ISO 10993-1상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | |
| 폐지 | 2 | KS P ISO 11135-1상세보기 | 보건의료제품의 멸균 ? 산화에틸렌 | 2018-06-15(폐지) | 한글 | 0원 | |
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3 | KS P ISO 11137-1상세보기 | 의료제품의 멸균 ─ 방사선 ─ 제1부: 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 45,600원 | |
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4 | KS P ISO 11607-1상세보기 | 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 — 제1부: 재료, 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 48,700원 | |
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5 | KS P ISO 11607-2상세보기 | 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 —제2부: 성형, 봉함 및 조립 공정에 대한 유효성 확인 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 21,100원 | |
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6 | KS P ISO 14155상세보기 | 사람을 대상으로 하는 의료기기 임상시험 임상시험 관리기준 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 79,000원 | |
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7 | KS P ISO 14630상세보기 | 비활성 외과용 이식재 — 일반 요구사항 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 21,100원 | |
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8 | KS P ISO 14937상세보기 | 의료제품의 멸균 — 의료기기용 멸균제 특성 분석과 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상관리에 대한 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | |
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9 | KS P ISO 14971상세보기 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 | |
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10 | KS P ISO 17665-1상세보기 | 의료제품의 멸균 — 습열 — 제1부: 의료기기를 위한 멸균 공정 개발, 유효성 확인 및 일상관리 요구사항 | 2024-12-23(개정) | 한글 | 42,600원 |
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