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표준

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KS P ISO 22367

메디컬 시험기관 — 메디컬 시험기관에 대한 위험 관리 적용
- 발행일 : 2023-12-28
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 22367:2020(IDT)
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분야

의료(P) > 일반의료기기

적용 범위

이 표준에서는 메디컬 시험기관에서 메디컬 시험기관 검사에 관련되는 환자, 검사실 근무자, 용역업체에 발생할 수 있는 위험을 식별 및 관리하는 공정을 구체적으로 명시하고 있다. 이 공정에는 위험의 식별, 추산, 평가, 통제와 모니터링을 포함한다. 이 표준 상에서 제시하고 있는 각종 요구 사항은 메디컬 시험기관에서 이루어지는 검사 및 서비스의 모든 측면에 적용된다. 이는 검사 전과 후 측면, 검사, 검사 결과를 전자의무기록으로 정확하게 송부하는 작업, 기타 ISO 15189 상에서 명시하고 있는 기술 및 관리 공정을 아우른다. 이 표준은 위험의 수용가능 수준을 명시하지는 않는다. 이 표준은 검사 후 의료진이 내리는 임상 의사 결정에서 유래되는 위험에는 적용되지 않는다. 이 표준은 ISO 31000에 따라 메디컬 시험기관 운영 업체의 경영에 영향을 미치는 사업상 위험, 경제적 위험, 법률적위험, 규제상 위험에는 적용되지 않는다.

표준명(영어)

Medical laboratories — Application of risk management to medical laboratories

국제표준분류(ICS)코드

11.100.01 : 약실험 일반

국제표준 부합화

ISO 22367:2020(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호)

식품의약품안전처 (제2023-84호)

고시사유

국제표준 부합화에 따른 표준화

KS심사기준

상세정보 - KS심사기준 표
발행일	상태	심사기준파일	사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.

페이지수

이력정보

이력정보 표
표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유	비고
KS P ISO 22367상세보기	메디컬 시험기관 — 메디컬 시험기관에 대한 위험 관리 적용	2023-12-28	제정(표준)	국제표준 부합화에 따른 표준화

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