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표준

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KS P 1015(2023 확인)

트로포닌 탐지 방식 심혈관질환 진단 표준 물질 설정 기준 및 평가 방법
- 발행일 : 2023-12-28
- 발행기관 : 한국표준협회
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상세정보

상세정보 표

분야

의료(P) > 의료일반

적용 범위

이 표준은 트로포닌의 탐지를 통해 협심증 또는 심근경색 등의 심혈관질환을 진단하기 위해 의심 환자의 전혈, 혈청 또는 혈장을 사용하여 진행되는 항원 진단 시약의 생산 및 정도관리를 위한 표준 물질 설정 기준 및 평가 방법에 대하여 규정한다.이 표준은 트로포닌의 정량 및 정성진단을 위해 의심 환자의 전혈, 혈청 또는 혈장을 사용하여 진행되는 항원 진단 시약의 정도관리에도 적용할 수 있다.이 표준은 체외 진단 측정 시스템의 한 부분으로서 값의 결정을 위한 기본 데이터의 수집 방법 및 선정된 값을 나타내는 방법에 대한 지침을 제공한다.이 표준은 생물학적 제품의 뱃치 평가를 위하여 잘 특성화된 물질을 사용하고자 하는 개념으로 근본적으로 생물학적 진단시약 제품의 품질뿐만 아니라 생산의 일관성을 보증하기 위한 것이다

표준명(영어)

Establishment of a reference material and evaluation method for troponin-based cardiovascular diagnostics

국제표준분류(ICS)코드

11.020 : 의학 일반

국제표준 부합화

고시기관(고시번호)

식품의약품안전처 (제2023-87호)

고시사유

5년도래 확인표준

KS심사기준

상세정보 - KS심사기준 표
발행일	상태	심사기준파일	사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.

페이지수

이력정보

이력정보 표
표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유
KS P 1015(2023 확인)상세보기	트로포닌 탐지 방식 심혈관질환 진단 표준 물질 설정 기준 및 평가 방법	2023-12-28	확인(표준)	5년도래 확인표준
KS P 1015상세보기	트로포닌 탐지 방식 심혈관질환 진단 표준 물질 설정 기준 및 평가 방법	2018-08-22	개정(구판)	타 표준 연계에 의한 개정
KS P 1015상세보기	트로포닌 탐지 방식 심혈관질환 진단 표준 물질 설정 기준 및 평가 방법	2012-01-02	제정(구판)

확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

인용표준

인용표준 표
No	표준번호	표준명	고시일	언어	제공형태	판매가격
1	KS A ISO GUIDE 30상세보기	표준물질 — 관련 용어와 정의	2022-10-07(확인)	한글	PDF	14,800원
2	KS A ISO GUIDE 33상세보기	표준물질 — 표준물질 사용 사례	2022-10-07(확인)	한글	PDF	34,600원
3	KS P ISO 15194상세보기	체외진단용 의료기기 — 생물 유래 시료의 정량 측정 — 인증표준물질 및 증빙문서 내용에 관한 요구사항	2024-12-23(확인)	한글	PDF	25,000원
4	KS P ISO 17511상세보기	체외 진단 의료기기 — 교정 물질, 진도 관리 물질 및 인체 시료에 부여된 값의 측정학적 소급성 수립에 관한 요구사항	2021-12-28(개정)	한글	PDF	55,000원

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