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표준

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KS P ISO 5840-1

심혈관 이식재 — 인공 심장판막 — 제1부: 일반 요구사항
- 발행일 : 2024-12-23
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 5840-1:2021(IDT)
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상세정보

상세정보 표

분야

의료(P) > 일반의료기기

적용 범위

KS P ISO 5840의 이 부는 인체 이식용 심장판막 대체물에 적용할 수 있으며, 일반적인 요건을 제시한다. 구체적인 요건은 KS P ISO 5840 시리즈의 후속 부분에서 찾아볼 수 있다. KS P ISO 5840의 이 부는 새로 개발된/수정된 심장판막 대체물에 적용할 수 있으며, 이식할 심장판막 대체물의 적절한 크기를 결정할 때 활용하고, 이식에 필요한 부속품, 포장 및 라벨링에 적용할 수 있다.

표준명(영어)

Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 1: General requirements

국제표준분류(ICS)코드

11.040.40 : 외과. 보철술. 교정술용 이식

국제표준 부합화

ISO 5840-1:2021(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호)

식품의약품안전처 (제2024-82호)

고시사유

ISO 5840-1:2021 (ED. 2) 개정 내용 반영

KS심사기준

상세정보 - KS심사기준 표
발행일	상태	심사기준파일	사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.

페이지수

이력정보

이력정보 표
표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유	비고
KS P ISO 5840-1상세보기	심혈관 이식재 — 인공 심장판막 — 제1부: 일반 요구사항	2024-12-23	개정(표준)	ISO 5840-1:2021 (ED. 2) 개정 내용 반영
KS P ISO 5840-1상세보기	심혈관 이식재 — 인공 심장판막 — 제1부: 일반 요구사항	2019-11-25	제정(구판)	국제표준 부합화에 따른 표준화

확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

인용표준

인용표준 표
No	표준번호	표준명	고시일	언어	제공형태	판매가격
1	KS P IEC 62366-1상세보기	의료기기 — 제1부: 의료기기에 대한 사용적합성 공학 적용	2021-06-28(개정)	한글	PDF	48,700원
2	KS P ISO 10993-1상세보기	의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험	2020-12-30(개정)	한글	PDF	42,600원
3	KS P ISO 11135상세보기	의료제품의 멸균 ─ 산화에틸렌 ─ 의료기기용 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 정기 관리에 대한 요구사항	2022-12-28(개정)	한글	PDF	72,600원
4	KS P ISO 11137-1상세보기	의료제품의 멸균 ─ 방사선 ─ 제1부: 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항	2022-12-28(개정)	한글	PDF	45,600원
5	KS P ISO 11137-2상세보기	의료제품의 멸균 — 방사선 — 제2부: 멸균 선량의 확립	2024-12-23(개정)	한글	PDF	44,200원
6	KS P ISO 11137-3상세보기	의료제품의 멸균 — 방사선 — 제3부: 개발, 유효성 확인 및일상 관리의 선량 측정 분야 지침	2024-12-23(확인)	한글	PDF	42,600원
7	KS P ISO 11607-1상세보기	최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 — 제1부: 재료, 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항	2021-06-28(개정)	한글	PDF	48,700원
8	KS P ISO 11607-2상세보기	최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 —제2부: 성형, 봉함 및 조립 공정에 대한 유효성 확인 요구사항	2021-06-28(개정)	한글	PDF	21,100원
9	KS P ISO 13485상세보기	의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항	2023-12-28(개정)	한글	PDF	42,600원
10	KS P ISO 14155상세보기	사람을 대상으로 하는 의료기기 임상시험 임상시험 관리기준	2022-12-28(개정)	한글	PDF	79,000원
11	KS P ISO 14630상세보기	비활성 외과용 이식재 — 일반 요구사항	2020-12-30(개정)	한글	PDF	21,100원
12	KS P ISO 14937상세보기	의료제품의 멸균 — 의료기기용 멸균제 특성 분석과 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상관리에 대한 일반 요구사항	2023-12-28(개정)	한글	PDF	42,600원
13	KS P ISO 14971상세보기	의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용	2021-06-28(개정)	한글	PDF	39,600원
14	KS P ISO 15223-1상세보기	의료기기 — 제조자가 제공하는 정보에 사용하는 기호 — 제1부: 일반 요구사항	2023-12-28(개정)	한글	PDF	39,600원
15	KS P ISO 22442-1상세보기	동물 조직 및 그 파생물을 이용한 의료기기 제1부: 위험 관리의 적용	2022-12-28(개정)	한글	PDF	34,600원
16	KS P ISO 22442-2상세보기	동물 조직 및 그 파생물 을 이용한 의료기기 제2부: 소싱, 수집, 취급 의 통제	2022-12-28(개정)	한글	PDF	25,000원
17	KS P ISO 22442-3상세보기	동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기－제3부：바이러스 및 전염성 해면상 뇌병증(TSE)병원균의 제거 및/또는 비활성화 검증	2021-12-08(확인)	한글	PDF	27,900원
18	KS P ISO 5840-2상세보기	심혈관 이식재 — 인공 심장판막 — 제2부: 외과적으로 이식된 심장판막 이식물	2024-12-23(개정)	한글	PDF	51,600원
19	KS P ISO 5840-3상세보기	심혈관 이식재 — 인공 심장판막 — 제3부: 경피적 기술로 이식된 심장판막 이식물	2024-12-23(개정)	한글	PDF	55,000원

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