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KS P ISO 5840-3

심혈관 이식재 — 인공 심장판막 — 제3부: 경피적 기술로 이식된 심장판막 이식물
- 발행일 : 2024-12-23
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 5840-3:2021(IDT)
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분야

의료(P) > 일반의료기기

적용 범위

KS P ISO 5840의 이 부는 위험 관리를 통해 경피적카테터 심장판막 대체물의 설계와 제조를 검증/확인하기 위한 방법의 개요를 제시한다. 위험 평가를 바탕으로 적절한 검증/확인 시험과 방법을 선택해야 하며, 심장판막 대체물과 재료 및 부품의 물리적, 화학적, 생물학적 및 기계적 특성을 평가할 수 있는 시험을 포함시켜야 한다. 완성된 심장판막 대체물에 대한 전임상 체내 평가 및 임상평가에 대한 시험도 포함시킬 수 있다.

표준명(영어)

Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques

국제표준분류(ICS)코드

11.040.40 : 외과. 보철술. 교정술용 이식

국제표준 부합화

ISO 5840-3:2021(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호)

식품의약품안전처 (제2024-82호)

고시사유

ISO 5840-3:2021 (ED. 2) 개정 내용 반영

KS심사기준

상세정보 - KS심사기준 표
발행일	상태	심사기준파일	사유
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이력정보

이력정보 표
표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유	비고
KS P ISO 5840-3상세보기	심혈관 이식재 — 인공 심장판막 — 제3부: 경피적 기술로 이식된 심장판막 이식물	2024-12-23	개정(표준)	ISO 5840-3:2021 (ED. 2) 개정 내용 반영
KS P ISO 5840-3상세보기	심혈관 이식재 — 인공 심장판막 — 제3부: 경피적카테터 기술로 이식된 심장판막 대체물	2019-11-25	제정(구판)	국제표준 부합화에 따른 표준화

확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

인용표준

인용표준 표
No	표준번호	표준명	고시일	언어	제공형태	판매가격
1	KS P IEC 62366-1상세보기	의료기기 — 제1부: 의료기기에 대한 사용적합성 공학 적용	2021-06-28(개정)	한글	PDF	48,700원
2	KS P ISO 10993-2상세보기	의료기기의 생물학적 평가 — 제2부: 동물의 복지를 위한 요구사항	2024-12-23(개정)	한글	PDF	21,100원
3	KS P ISO 14155상세보기	사람을 대상으로 하는 의료기기 임상시험 임상시험 관리기준	2022-12-28(개정)	한글	PDF	79,000원
4	KS P ISO 14630상세보기	비활성 외과용 이식재 — 일반 요구사항	2020-12-30(개정)	한글	PDF	21,100원
5	KS P ISO 14971상세보기	의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용	2021-06-28(개정)	한글	PDF	39,600원
6	KS P ISO 5840-1상세보기	심혈관 이식재 — 인공 심장판막 — 제1부: 일반 요구사항	2024-12-23(개정)	한글	PDF	66,300원

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