한국표준정보망

회원가입 로그인 비회원(주문조회) 장바구니 이용안내

English
메뉴
검색 마이페이지 장바구니0

QUICK

닫기

TOP

KS개별표준 상세정보

관심표준 등록 : 표준업데이트 시 알림서비스

제공형태 더보기

  • KS

    표준

    판매

    KS P ISO 16142-2

    의료기기 — 의료기기의 안전 및 성능에 대한 필수 원칙 — 제2부: IVD 의료기기에 대한 일반 필수 원칙과 부가적인 특별 원칙 및 표준 선택에 대한 지침
    • 발행일 : 2024-12-23
    • 발행기관 : 한국표준협회
    • 국제표준 부합화 : ISO 16142-2:2017(IDT)
    즐겨찾기 장바구니 담기
    닫기

    상품이 장바구니에 담겼습니다.

    장바구니로 이동

    • [한글]PDF 42,600원

    • [한글]PRINT 42,600원

상세정보

상세정보 표
분야 의료(P) > 일반의료기기
적용 범위 이 표준은 안전 및 성능에 대한 필수 원칙들을 포함하고 있으며 의료기기가 공인된 필수 원칙들을 준수하고 있는지 (준수하는 경우, 해당 의료기기가 안전하고 사용 목적에 맞는 성능을 갖고 있음이 입증됨)를 평가하는데 사용될 수 있는 중요한 표준과 지침들을 규명한다. 이 표준은 IVD 의료기기를 비롯한 모든 의료기기에 적용되는 여섯 가지 안전 및 성능에 대한 일반적인 필수 원칙들을 규명하고 설명한다.
표준명(영어) Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical devices — Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical devices and guidance on the selection of standards
국제표준분류(ICS)코드 11.040.01 : 일반 의료장비
국제표준 부합화 ISO 16142-2:2017(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음
고시기관(고시번호) 식품의약품안전처 (제2024-83호)
고시사유 - 해당 표준에 대응하는 국제표준인 ISO 16142-2:2017이 대제 표준 없이 폐지되어 해당 국가 표준도 부합화하여 폐지함
KS심사기준
상세정보 - KS심사기준 표
발행일 상태 심사기준파일 사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.
페이지수 46

이력정보

이력정보 표
표준번호 표준명 고시일 상태 고시사유 비고
KS P ISO 16142-2상세보기 의료기기 — 의료기기의 안전 및 성능에 대한 필수 원칙 — 제2부: IVD 의료기기에 대한 일반 필수 원칙과 부가적인 특별 원칙 및 표준 선택에 대한 지침 2024-12-23 폐지(표준) - 해당 표준에 대응하는 국제표준인 ISO 16142-2:2017이 대제 표준 없이 폐지되어 해당 국가 표준도 부합화하여 폐지함
KS P ISO 16142-2상세보기 의료기기 — 의료기기의 안전 및 성능에 대한 필수 원칙 — 제2부: IVD 의료기기에 대한 일반 필수 원칙과 부가적인 특별 원칙 및 표준 선택에 대한 지침 2020-12-30 제정(구판) 국제표준 부합화에 따른 표준화 *최신 부합화 표준 ISO 16142-2:2017

확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

인용표준

인용표준 표

No 표준번호 표준명 고시일 언어 제공형태 판매가격

1 KS A IEC 60812상세보기 고장 모드 영향 분석(FMEA) 2023-06-26(확인) 한글 PDF 25,000원

2 KS C IEC 62471상세보기 램프와 램프장치의 광생물학적 안전성 2024-07-12(확인) 한글 PDF 39,600원

3 KS P IEC 62366-1상세보기 의료기기 — 제1부: 의료기기에 대한 사용적합성 공학 적용 2021-06-28(개정) 한글 PDF 48,700원

4 KS P ISO 11135상세보기 의료제품의 멸균 ─ 산화에틸렌 ─ 의료기기용 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 정기 관리에 대한 요구사항 2022-12-28(개정) 한글 PDF 72,600원

5 KS P ISO 11137-1상세보기 의료제품의 멸균 ─ 방사선 ─ 제1부: 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항 2022-12-28(개정) 한글 PDF 45,600원

6 KS P ISO 11137-2상세보기 의료제품의 멸균 — 방사선 — 제2부: 멸균 선량의 확립 2024-12-23(개정) 한글 PDF 44,200원

7 KS P ISO 11137-3상세보기 의료제품의 멸균 — 방사선 — 제3부: 개발, 유효성 확인 및일상 관리의 선량 측정 분야 지침 2024-12-23(확인) 한글 PDF 42,600원

8 KS P ISO 11140-1상세보기 의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항 2023-12-28(확인) 한글 PDF 34,600원
폐지 9 KS P ISO 11140-2상세보기 의료 용품의 멸균 - 화학적 지시제 - 제2부 : 시험장비 및 방법 2007-10-31(폐지) 한글 PDF 0원

10 KS P ISO 11140-3상세보기 의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 —제3부: 보위 및 딕(Bowie and Dick)형 증기 침투 시험에 사용하는 2급 표시기 2020-12-30(개정) 한글 PDF 27,900원

11 KS P ISO 11140-4상세보기 의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 —제4부: 증기 침투 검출을 위한 보위 및 딕(Bowie and Dick)형 시험 대안으로서의 2급 표시기 2020-12-30(개정) 한글 PDF 37,600원

12 KS P ISO 11140-5상세보기 의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 —제5부: 보위 및 딕(Bowie and Dick)형 공기 제거 시험의 2급 표시기 2020-12-30(개정) 한글 PDF 21,100원

13 KS P ISO 11607-1상세보기 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 — 제1부: 재료, 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 2021-06-28(개정) 한글 PDF 48,700원

14 KS P ISO 11607-2상세보기 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 —제2부: 성형, 봉함 및 조립 공정에 대한 유효성 확인 요구사항 2021-06-28(개정) 한글 PDF 21,100원

15 KS P ISO 11737-1상세보기 의료제품의 멸균 미생물학적 방법 제제1부부: 제품상의 미생물수의 결정 2022-12-28(개정) 한글 PDF 51,600원

16 KS P ISO 11737-2상세보기 의료제품의 멸균 — 미생물학적 방법 —제2부: 멸균 공정의 정의, 유효성 확인 및 유지에서 수행되는 멸균 확인 시험 2021-06-28(개정) 한글 PDF 25,000원

17 KS P ISO 13485상세보기 의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항 2023-12-28(개정) 한글 PDF 42,600원
폐지 18 KS P ISO 14161상세보기 의료용품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 선택, 사용 및 결과 해석에 대한 지침 2023-12-28(폐지) 한글 PDF 0원

19 KS P ISO 14937상세보기 의료제품의 멸균 — 의료기기용 멸균제 특성 분석과 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상관리에 대한 일반 요구사항 2023-12-28(개정) 한글 PDF 42,600원

20 KS P ISO 14971상세보기 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 2021-06-28(개정) 한글 PDF 39,600원

21 KS P ISO 15193상세보기 체외진단용 의료기기 — 생물 유래 시료의 정량 측정 — 기준측정 절차의 내용 및 표시 요구사항 2024-12-23(확인) 한글 PDF 25,000원

22 KS P ISO 15194상세보기 체외진단용 의료기기 — 생물 유래 시료의 정량 측정 — 인증표준물질 및 증빙문서 내용에 관한 요구사항 2024-12-23(확인) 한글 PDF 25,000원

23 KS P ISO 15195상세보기 메디컬 시험기관 — 기준측정기관에 대한 요구사항 2024-10-31(확인) 한글 PDF 21,100원

24 KS P ISO 15197상세보기 체외진단용 시험 시스템－당뇨병 관리를 위한 자가 시험용 혈당 감시 시스템에 대한 요구사항 2022-12-28(확인) 한글 PDF 48,700원

25 KS P ISO 15223-1상세보기 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보에 사용하는 기호 — 제1부: 일반 요구사항 2023-12-28(개정) 한글 PDF 39,600원

26 KS P ISO 15223-2상세보기 의료기기 — 의료기기의 라벨, 라벨링 및제공해야 할 정보에 사용하는 기호 — 제2부: 기호 개발, 선택 및 검증 2024-12-23(확인) 한글 PDF 25,000원

27 KS P ISO 17511상세보기 체외 진단 의료기기 — 교정 물질, 진도 관리 물질 및 인체 시료에 부여된 값의 측정학적 소급성 수립에 관한 요구사항 2021-12-28(개정) 한글 PDF 55,000원

28 KS P ISO 17593상세보기 임상검사실검사 및 체외 의료기기 — 경구 항응고제 요법의 자가시험용 체외 모니터링 시스템 요구사항 2024-12-23(개정) 한글 PDF 51,600원

29 KS P ISO 18113-1상세보기 체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제1부: 어휘 및 일반 요구사항 2023-12-28(개정) 한글 PDF 55,000원

30 KS P ISO 18113-2상세보기 체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제2부: 전문가용 체외 진단 시약 2023-12-28(개정) 한글 PDF 21,100원

31 KS P ISO 18113-3상세보기 체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제3부: 전문가용 체외 진단 기기 2024-12-23(개정) 한글 PDF 18,000원

32 KS P ISO 18113-4상세보기 체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제4부: 자가 시험용 체외 진단 시약 2024-12-23(개정) 한글 PDF 21,100원

33 KS P ISO 18113-5상세보기 체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제5부: 자가 시험용 체외 진단 기기 2024-12-23(개정) 한글 PDF 18,000원

34 KS P ISO 18153상세보기 체외진단 의료기기－생물 유래 시료의 정량 측정－보정 및 대조물질에 부여된 효소 촉매 농도 값의 측정학적 소급성 2021-12-08(확인) 한글 PDF 18,000원

35 KS P ISO 22442-1상세보기 동물 조직 및 그 파생물을 이용한 의료기기 제1부: 위험 관리의 적용 2022-12-28(개정) 한글 PDF 34,600원

36 KS P ISO 22442-2상세보기 동물 조직 및 그 파생물 을 이용한 의료기기 제2부: 소싱, 수집, 취급 의 통제 2022-12-28(개정) 한글 PDF 25,000원

37 KS P ISO 22442-3상세보기 동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기－제3부：바이러스 및 전염성 해면상 뇌병증(TSE)병원균의 제거 및/또는 비활성화 검증 2021-12-08(확인) 한글 PDF 27,900원

38 KS P ISO 23640상세보기 체외 진단 의료기기 — 체외 진단 시약의 안정성 평가 2024-12-23(확인) 한글 PDF 18,000원

39 KS Q ISO 2859-1상세보기 계수형 샘플링검사 절차 — 제1부: 로트별 합격품질한계(AQL) 지표형 샘플링검사 방식 2023-12-29(개정) 한글 PDF 90,000원

40 KS Q ISO 2859-2상세보기 계수형 샘플링 검사 절차 — 제2부: 고립 로트 한계 품질(LQ) 지표형 샘플링 검사 방식 2021-12-24(개정) 한글 PDF 42,600원

41 KS Q ISO 2859－3상세보기 계수형 샘플링검사 절차 — 제3부: 스킵로트 샘플링검사 절차 2024-05-30(확인) 한글 PDF 31,600원

42 KS Q ISO 2859-4상세보기 계수형 샘플링 검사 절차 — 제4부:선언 품질 수준의 평가 절차 2021-12-24(개정) 한글 PDF 25,000원

43 KS Q ISO 2859－5상세보기 계수형 샘플링검사 절차 — 제5부: 로트별 합격품질한계(AQL) 지표형 축차 샘플링검사 방식의 시스템 2024-05-30(확인) 한글 PDF 42,600원

44 KS Q ISO 3951-1상세보기 계량형 샘플링검사 절차 — 제1부: 단일 품질특성 및 단일 AQL에 대한 로트별 검사를 위한 합격품질한계(AQL) 지표형 1회 샘플링검사 규격 2024-05-30(확인) 한글 PDF 90,000원

45 KS Q ISO 3951-2상세보기 계량형 샘플링 검사 절차 — 제2부: 독립 품질특성의 로트별 검사에 대한 합격품질한계(AQL) 지표형 1회 샘플링검사 규격 2024-05-30(확인) 한글 PDF 79,000원
폐지 46 KS Q ISO 3951-3상세보기 계량치 샘플링검사 절차－제3부：로트별 검사를 위한 합격품질한계(AQL) 지표형 2회 샘플링검사 방안 2013-12-30(폐지) 한글 PDF 0원

47 KS Q ISO 3951－4상세보기 계량형 샘플링검사 절차 — 제4부: 선언품질수준의 평가 절차 2024-05-30(확인) 한글 PDF 27,900원

48 KS Q ISO 3951－5상세보기 계량형 샘플링검사 절차 — 제5부: 계량형 검사(표준편차 기지)에 대한 합격품질한계 (AQL) 지표형 축차 샘플링검사 방식 2024-05-30(확인) 한글 PDF 39,600원

49 KS Q ISO/IEC 17025상세보기 시험 및 교정 기관의 적격성에 대한 일반 요구사항 2024-10-31(확인) 한글 PDF 31,600원

50 KS X IEC 80001-1상세보기 의료기기 가 통합된 IT 네트워크에 대한 위 험 관리의 적용 ─ 제제1부부: 연결된 의료기 기 또는 연결된 헬스 소프트웨어의 구현 및 사용 시 안전안전, 유효성 및 보안 2022-12-28(개정) 한글 PDF 37,600원

51 KS X IEC TR 80001-2-1상세보기 의료기기가 통합된 IT네트워크에 대한 위험 관리의 적용 — 제2-1부: 단계별 의료용 IT네트워크 위험관리 — 실제적용과 사례 2020-10-28(확인) 한글 PDF 55,000원

관련상품

다른 사람이 함께 구입한 상품

  • 함께 구입한 상품이 존재하지 않습니다.

추천 상품

제공형태 닫기

  • PDF :

    직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)

  • 보안PDF :

    직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)* 단, 파일이동 및 복사 불가, 1회 다운로드 및 인쇄가능

  • PRINT :

    인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)

  • BOOK :

    인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)

  • ZIP :

    압축파일형태로 제공 (PDF, HTML, TXT, XLS 등으로 구성), 직접 파일 다운로드(마이페이지 확인)

  • CD/DVD :

    직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)

  • DB :

    별도 정보 제공

  • HARDCOPY :

    해외 배송 상품, 최대 3주 소요

  • 바인더 :

    바인더 우편발송, 2~3일 소요

  • 온라인구독 :

    WEB 접속 후 실시간 열람, 출력(1년간)