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KS P ISO 16142-1
의료기기 — 의료기기의 안전 및 성능에 대한 승인된 필수원칙 — 제1부: 모든 비IVD 의료기기의 일반적인 필수원칙과 추가된 특정 필수원칙 및 표준 선택 지침- 발행일 : 2024-12-23
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 16142-1:2016(IDT)
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
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| 적용 범위 | KS P ISO 16142의 이번 부는 안전 및 성능에 대한 필수원칙을 포함하고, 만족되었을 때 의료 기기가 안전하고, 의도한 대로 작동한다는 사실을 나타내는 승인된 필수원칙에 따라 의료 기기의 적합성 평가에 사용할 수 있는 중요한 표준 및 가이드를 식별한다. 이 표준은 IVD 의료 기기(체외 진단 포함)를 포함하여 모든 의료 기기에 적용되는 안전 및 성능에 대한 6가지 일반 필수원칙을 식별하고, 기술한다 | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.040.01 : 일반 의료장비 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 16142-1:2016(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2024-83호) | ||||||||
| 고시사유 | - 해당 표준에 대응하는 국제표준인 ISO 16142-1:2016이 대제 표준 없이 폐지되어 해당 국가 표준도 부합화하여 폐지함. | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 49 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
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| KS P ISO 16142-1상세보기 | 의료기기 — 의료기기의 안전 및 성능에 대한 승인된 필수원칙 — 제1부: 모든 비IVD 의료기기의 일반적인 필수원칙과 추가된 특정 필수원칙 및 표준 선택 지침 | 2024-12-23 | 폐지(표준) | - 해당 표준에 대응하는 국제표준인 ISO 16142-1:2016이 대제 표준 없이 폐지되어 해당 국가 표준도 부합화하여 폐지함. | |
| KS P ISO 16142-1상세보기 | 의료기기 — 의료기기의 안전 및 성능에 대한 승인된 필수원칙 — 제1부: 모든 비IVD 의료기기의 일반적인 필수원칙과 추가된 특정 필수원칙 및 표준 선택 지침 | 2019-11-25 | 제정(구판) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
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1 | KS A IEC 60812상세보기 | 고장 모드 영향 분석(FMEA) | 2023-06-26(확인) | 한글 | 25,000원 | |
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2 | KS C IEC 60118-15상세보기 | 전기음향 — 보청기 — 제15부: 어음 유사 신호로 보청기의 신호처리를 특성화하는 방법 | 2022-09-06(확인) | 한글 | 34,600원 | |
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3 | KS C IEC 60336상세보기 | 의료용 전기기기 ─ 진단용 X선관 장치 ─ 초점 치수 및 관련 특성 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 39,600원 | |
| 폐지 | 4 | KS C IEC 60522상세보기 | X선관 장치의 영구 여과의 결정 | 2023-12-28(폐지) | 한글 | 0원 | |
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5 | KS C IEC 60580상세보기 | 의료용 전기기기 — 면적선량계 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 31,600원 | |
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6 | KS C IEC 60601-1-11상세보기 | 의료용 전기기기 — 제1-11부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조표준: 홈헬스케어 환경에서 사용되는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템에 관한 요구사항 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 | |
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7 | KS C IEC 60601-1-2상세보기 | 의료용 전기기기 — 제1-2부：기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조 표준：전자파 방해 — 요구사항 및 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 79,000원 | |
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8 | KS C IEC 60601-1-3상세보기 | 의료용 전기기기 제제1-3부부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 보조표준보조표준: 진단용 X선 장치의 방사선 방어 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 45,600원 | |
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9 | KS C IEC 60601-1-6상세보기 | 의료용 전기기기 — 제1-6부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 —보조표준: 사용적합성 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 18,000원 | |
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10 | KS C IEC 60601-1-8상세보기 | 의료용 전기기기 — 제1-8부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 —보조표준: 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 경보 장치에 관한 일반 요구사항, 시험 및 지침 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 103,900원 | |
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11 | KS C IEC 60601-1-9상세보기 | 의료용 전기기기 ─ 제1-9부: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 환경을 고려한 설계에 대한 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 31,600원 | |
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12 | KS C IEC 60627상세보기 | 진단용 엑스선 영상 장치 — 범용 및 유방 촬영용 산란선 제거 그리드의 특성 | 2024-12-23(확인) | 한글 | 31,600원 | |
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13 | KS C IEC 60731상세보기 | 의료용 전기기기 — 방사선치료에서 사용되는 이온함 선량계 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 90,000원 | |
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14 | KS C IEC 60976상세보기 | 의료용 전기기기 — 의료용 전자 가속기 — 기능적 성능 특성 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 72,600원 | |
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15 | KS C IEC 61168상세보기 | 치료용방사선모사장치 —기능적 성능 특성 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 31,600원 | |
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16 | KS C IEC 61217상세보기 | 방사선 치료기기 — 좌표, 움직임 및 척도 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 55,000원 | |
| 폐지 | 17 | KS C IEC 61223-2-6상세보기 | 의료 영상 진단실의 평가 및 일상시험 — 제2-6부: 일관성 시험 — 컴퓨터 단층 촬영용 X선 장치의 영상 성능 | 2023-12-28(폐지) | 한글 | 0원 | |
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18 | KS C IEC 61303상세보기 | 의료용 전기기기 — 방사선 교정기 — 성능을 표시하는 특수한 방법 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 18,000원 | |
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19 | KS C IEC 61674상세보기 | 의료용 전기기기 — X선 진단 영상에 사용되는 전리함 및 반도체 검출기를 포함하는 선량계 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 34,600원 | |
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20 | KS C IEC 61676상세보기 | 의료용 전기기기 — 진단 방사선학에서 X선관 전압의 비침습 측정용 선량계 | 2024-12-23(개정) | 한글 | 31,600원 | |
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21 | KS C IEC 61689상세보기 | 초음파－물리 자극 시스템－0.5 MHz에서 5 MHz 주파수 영역 내에서의 동작 요구 사항과 측정 방법 | 2020-10-14(확인) | 한글 | 39,600원 | |
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22 | KS C IEC 61846상세보기 | 초음파－압력 펄스 결석 쇄석 제거－필드 특성 | 2020-10-14(확인) | 한글 | 18,000원 | |
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23 | KS C IEC 61847상세보기 | 초음파－외과 시스템－기본 출력 특성의 측정 및 선언 | 2020-10-14(확인) | 한글 | 25,000원 | |
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24 | KS C IEC 62083상세보기 | 의료용 전기기기 — 방사선치료계획 소프트웨어의 안전에 관한 요구사항 | 2022-12-28(확인) | 한글 | 31,600원 | |
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25 | KS C IEC 62471상세보기 | 램프와 램프장치의 광생물학적 안전성 | 2024-07-12(확인) | 한글 | 39,600원 | |
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26 | KS K ISO 22610상세보기 | 환자, 의료진 및 장비를 위해 의료기기로 사용하는 외과용 드레이프, 가운 및 클린 에어복 — 습식 세균 침투 저항을 측정하는 시험방법 | 2021-07-01(개정) | 한글 | 31,600원 | |
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27 | KS K ISO 22612상세보기 | 감염원 차단 보호복 — 건조한 미생물 침투에 대한 저항성 시험방법 | 2023-12-08(개정) | 한글 | 18,000원 | |
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28 | KS P IEC 62366-1상세보기 | 의료기기 — 제1부: 의료기기에 대한 사용적합성 공학 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 48,700원 | |
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29 | KS P ISO 11318상세보기 | 심장 제세동기－이식용 제세동기 DF-1의 연결기 조립부품－치수와 시험 조건 | 2022-12-28(확인) | 한글 | 25,000원 | |
| 폐지 | 30 | KS P ISO 11663상세보기 | 혈액 투석 및 관련 요법용 투석액의 품질 | 2022-12-28(폐지) | 한글 | 0원 | |
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31 | KS P ISO 13402상세보기 | 외과, 치과용의 손으로 사용하는 기구 — 고압멸균기, 부식과 열 노출에 대한 저항 측정법 | 2024-12-23(확인) | 한글 | 14,800원 | |
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32 | KS P ISO 13782상세보기 | 외과용 이식재 — 금속 재료 — 외과용 이식재 적용을 위한 비합금 탄탈 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 12,700원 | |
| 폐지 | 33 | KS P ISO 13958상세보기 | 혈액투석 및 관련 요법용 농축물 | 2021-06-28(폐지) | 한글 | 0원 | |
| 폐지 | 34 | KS P ISO 13959상세보기 | 혈액투석 및 관련 요법용 관류액 | 2021-06-28(폐지) | 한글 | 0원 | |
| 폐지 | 35 | KS P ISO 14161상세보기 | 의료용품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 선택, 사용 및 결과 해석에 대한 지침 | 2023-12-28(폐지) | 한글 | 0원 | |
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36 | KS P ISO 14408상세보기 | 레이저 수술을 위한 기관튜브의 디자인 — 표식과 정보에 대한 요구사항 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 14,800원 | |
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37 | KS P ISO 14457상세보기 | 치과 — 핸드피스 및 모터 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 37,600원 | |
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38 | KS P ISO 14602상세보기 | 비활성 외과용 이식재－골합성을 위한 이식재－특정 요구사항 | 2022-12-28(확인) | 한글 | 18,000원 | |
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39 | KS P ISO 14607상세보기 | 비활성 외과용 이식재 — 인공유방 — 특정 요구사항 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | |
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40 | KS P ISO 14630상세보기 | 비활성 외과용 이식재 — 일반 요구사항 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 21,100원 | |
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41 | KS P ISO 14937상세보기 | 의료제품의 멸균 — 의료기기용 멸균제 특성 분석과 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상관리에 대한 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | |
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42 | KS P ISO 15223-1상세보기 | 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보에 사용하는 기호 — 제1부: 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 39,600원 | |
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43 | KS P ISO 16061상세보기 | 비활성 외과용 이식재 관련 기구 — 일반 요구사항 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 27,900원 | |
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44 | KS P ISO 17665-1상세보기 | 의료제품의 멸균 — 습열 — 제1부: 의료기기를 위한 멸균 공정 개발, 유효성 확인 및 일상관리 요구사항 | 2024-12-23(개정) | 한글 | 42,600원 | |
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45 | KS P ISO 21534상세보기 | 비활성 외과용 이식재－인공관절－특정 요건 | 2024-12-23(확인) | 한글 | 21,100원 | |
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46 | KS P ISO 21535상세보기 | 비활성 외과용 이식재 인공 관절 엉덩이관절 을 위한 특 별 요 구사항 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 18,000원 | |
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47 | KS P ISO 21536상세보기 | 비활성 외과용 이식재 — 인공관절 이식재 — 인공 슬관절에 대한 특정 요구사항 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 14,800원 | |
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48 | KS P ISO 22523상세보기 | 외용 의지와 외용 보장구 —요구사항 및 시험방법 | 2021-12-20(개정) | 한글 | 72,600원 | |
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49 | KS P ISO 22675상세보기 | 의지 ─ 의지용 발 또는 발목 장치의 시험 ─ 요구사항과 시험방법 | 2024-09-06(확인) | 한글 | 79,000원 | |
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50 | KS P ISO 3107상세보기 | 치과 — 산화아연-유지놀 및 비-유지놀 산화아연 시멘트 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 18,000원 | |
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51 | KS P ISO 5361상세보기 | 마취 및 호흡기기 ─ 기관 튜브 및 커넥터 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | |
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52 | KS P ISO 5362상세보기 | 마취용 저장낭 | 2022-12-28(확인) | 한글 | 21,100원 | |
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53 | KS P ISO 5364상세보기 | 마취 및 호흡기기 — 구강 인후 튜브 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 21,100원 | |
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54 | KS P ISO 5367상세보기 | 마취 및 호흡기기 — 호흡 세트 및 커넥터 | 2024-12-23(개정) | 한글 | 31,600원 | |
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55 | KS P ISO 7153-1상세보기 | 외과용 기구 재료 제제1부부: 금속 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 18,000원 | |
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56 | KS P ISO 7197상세보기 | 신경외과용 이식재－멸균 일회용 수두 배액관과 구성물 | 2024-12-23(확인) | 한글 | 14,800원 | |
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57 | KS P ISO 7198상세보기 | 심혈관 이식재 및 체외 시스템 — 혈관 보형물 — 관상 혈관 이식편 및 혈관 패치 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 51,600원 | |
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58 | KS P ISO 7199상세보기 | 혈관계 이식재와 인공장기 — 혈액-가스교환기(산화기) | 2023-12-28(개정) | 한글 | 31,600원 | |
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59 | KS P ISO 7405상세보기 | 치과 — 치과에서 사용되는 의료기기의 생체적합성 평가 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | |
| 폐지 | 60 | KS P ISO 8185상세보기 | 의료용 가습기 — 가습 장치의 일반적인 요구사항 | 2023-12-28(폐지) | 한글 | 0원 | |
| 폐지 | 61 | KS P ISO 8637상세보기 | 심장혈관 이식재와 체외 시스템 — 혈액 투석기, 혈액 투석여과기, 혈액 여과기, 혈액 농축기 | 2023-12-28(폐지) | 한글 | 0원 | |
| 폐지 | 62 | KS P ISO 8638상세보기 | 심장혈관 이식재와 체외 시스템－혈액 투석기, 혈액 여과기와 혈액 투석여과기를 위한 체외 혈액 순환 장치 | 2022-12-28(폐지) | 한글 | 0원 | |
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63 | KS P ISO 8827상세보기 | 외과용 이식재 — 평행다리를 지닌 정형외과용 스테이플 — 일반 요구사항 | 2024-12-23(확인) | 한글 | 18,000원 | |
| 폐지 | 64 | KS P ISO 8828상세보기 | 외과용 이식재 — 정형외과용 이식재의 취급과 주의사항에 관한 지침 | 2023-12-28(폐지) | 한글 | 0원 | |
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65 | KS P ISO 9168상세보기 | 치과 — 공기 구동형 치과용 핸드피스의 호스 연결기 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 18,000원 | |
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66 | KS P ISO 9583상세보기 | 외과 이식재－비파괴 시험－금속 외과 이식재의 액체침투검사 | 2024-12-23(확인) | 한글 | 12,700원 | |
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67 | KS P ISO 9584상세보기 | 외과용 이식재 — 비파괴시험 — 주조형 외과용 금속 이식재의 방사선 검사 | 2024-12-23(개정) | 한글 | 14,800원 | |
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68 | KS P ISO 9713상세보기 | 신경외과용 이식재 — 자폐성 두개내 동맥류 클립 | 2024-12-23(개정) | 한글 | 18,000원 | |
| 폐지 | 69 | KS P ISO TR 14969상세보기 | 의료기기－품질관리시스템－KS P ISO 13485:2008 적용을 위한 지침서 | 2023-12-28(폐지) | 한글 | 0원 | |
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70 | KS S ISO 7000상세보기 | 장비에 이용되는 그래픽 심볼 — 등록된 심볼 | 2023-12-29(개정) | 한글 | 212,100원 | |
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71 | KS S ISO 7010상세보기 | 그래픽 심볼 — 안전 색과 안전표지 — 등록된 안전표지 | 2023-12-29(개정) | 한글 | 250,800원 | |
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72 | KS T ISO 15985상세보기 | 플라스틱－혐기적 분해조건에서 고형분의 혐기적 생분해 및 붕괴도 결정－바이오가스 배출량 분석에 의한 방법 | 2022-11-04(확인) | 한글 | 18,000원 | |
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73 | KS X IEC 80001-1상세보기 | 의료기기 가 통합된 IT 네트워크에 대한 위 험 관리의 적용 ─ 제제1부부: 연결된 의료기 기 또는 연결된 헬스 소프트웨어의 구현 및 사용 시 안전안전, 유효성 및 보안 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 37,600원 | |
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74 | KS X IEC TR 80001-2-1상세보기 | 의료기기가 통합된 IT네트워크에 대한 위험 관리의 적용 — 제2-1부: 단계별 의료용 IT네트워크 위험관리 — 실제적용과 사례 | 2020-10-28(확인) | 한글 | 55,000원 |
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