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표준

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KS P ISO 3826-3(2024 확인)

혈액 및 혈액 성분용 접이식 플라스틱 용기 — 제3부: 부속장치가 포함된 혈액백 시스템
- 변경전표준 : KS P ISO 3826-3
- 발행일 : 2024-12-23
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 3826-3:2006(IDT)
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상세정보

상세정보 표

분야

의료(P) > 일반의료기기

적용 범위

이 표준은 플라스틱, 접이식, 비통풍식 멸균 용기(혈액백 시스템)에 포함된 부속장치에 대한 요구사항(성능 요구사항 포함)이 기술되어 있다. 혈액백 시스템은 이 표준에 기술된 모든 부속장치가 포함되어 있을 필요는 없다. 장착된 부속장치는 다음과 같다. — 백혈구 필터 — 공여 전 검체 채취 장치 — 상단/하단이 구분된 혈액백 — 혈소판 보관백 — 주삿바늘 보호장치 기존 용기의 요구 조건이 기술되어 있는 ISO 3826-1 이외에, 이 표준의 이 세부 기준에는 다중 유닛을 사용하는 혈액백 시스템에 대한 추가적인 요구사항이 기술되어 있다. 다만, 자동 혈액 수집 시스템에 대한 내용은 규정되어 있지 않다. 달리 기술된 경우를 제외하고, 이 표준에 기술된 모든 시험은 사용 준비가 완료된 상태로 제공되는 플라스틱 용기에 적용되며 화학적 시험, 물리적 시험, 생물학적 시험에 참고한다.

표준명(영어)

Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 3: Blood bag systems with integrated features

국제표준분류(ICS)코드

11.040.20 : 수혈. 주입. 주사장비

국제표준 부합화

ISO 3826-3:2006(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호)

식품의약품안전처 (제2024-84호)

고시사유

5년 도래 확인

KS심사기준

상세정보 - KS심사기준 표
발행일	상태	심사기준파일	사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.

페이지수

이력정보

이력정보 표
표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유	비고
KS P ISO 3826-3(2024 확인)상세보기	혈액 및 혈액 성분용 접이식 플라스틱 용기 — 제3부: 부속장치가 포함된 혈액백 시스템	2024-12-23	확인(표준)	5년 도래 확인
KS P ISO 3826-3상세보기	혈액 및 혈액 성분용 접이식 플라스틱 용기 — 제3부: 부속장치가 포함된 혈액백 시스템	2019-11-25	제정(구판)	국제표준 부합화에 따른 표준화

확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

인용표준

인용표준 표
전체선택	No	표준번호	표준명	고시일	언어	제공형태	판매가격
	1	KS P ISO 3826-1상세보기	인간 혈액 및 혈액성분용 접이식 플라스틱 용기 — 제1부: 일반 용기	2021-06-28(개정)	한글	PDF	31,600원

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