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KS P ISO 3826-1
인간 혈액 및 혈액성분용 접이식 플라스틱 용기 — 제1부: 일반 용기- 발행일 : 2021-06-28
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 3826-1:2019(IDT)
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 인간 혈액 및 혈액성분용 접이식 플라스틱 용기 중 일반용기의 수집관(collecting tube) 배출구, 일체형 주사바늘(integral needle), 그리고 혈액 및 혈액성분 수집, 보관, 가공, 수송, 분리 및 투여를 위한 선택적 이동관(transfer tube)을 통해 완전하게 구성되는 접이식, 비배기식(non-vented) 플라스틱 무균 용기에 대한 성능 요구사항에 대해 규정한다. 플라스틱 용기에는 예상되는 용도에 따라 항응고제 및/또는 보존제 용액이 포함되어질 수 있다. 또한, ISO 3826의 이 세부기준은 다중장치 플라스틱 용기 (예: 이중, 삼중, 사중 또는 다중 장치)에도 적용 가능하다. 달리 기술된 경우를 제외하고, 해당 표준의 모든 시험은 사용 준비가 완료된 상태로 제작된 플라스틱 용기에 적용된다. 이 표준은 필터가 일체형인 플라스틱 용기에는 적용되지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1: Conventional containers | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.040.20 : 수혈. 주입. 주사장비 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 3826-1:2019(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-49호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 30 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P ISO 3826-1상세보기 | 인간 혈액 및 혈액성분용 접이식 플라스틱 용기 — 제1부: 일반 용기 | 2021-06-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 3826-1상세보기 | 혈액 및 혈액 성분용 접이식 플라스틱 용기 — 제1부: 일반 용기 | 2019-11-25 | 제정(구판) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
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2 | KS P ISO 10993-10상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 제 제10부부: 피부 감작 시험 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 51,600원 | |
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3 | KS P ISO 10993-11상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 —제11부: 전신 독성 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 34,600원 | |
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4 | KS P ISO 10993-4상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 —제4부: 혈액과의 상호작용에 대한 시험의 선정 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 60,600원 | |
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5 | KS P ISO 10993-5상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제5부: 세포 독성 시험 — 체외 시험 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 37,600원 | |
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6 | KS P ISO 1135-4상세보기 | 의료용 수혈 기구 —제4부: 중력식 일회용 수혈 세트 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 21,100원 |
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