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KS P ISO 3826-2

혈액 및 혈액 성분용 접이식 플라스틱 용기 — 제2부: 라벨과 사용설명서에 사용되는 그림 기호
- 발행일 : 2019-11-25
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 3826-2:2008(IDT)
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상세정보

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분야

의료(P) > 기타

적용 범위

이 표준은 혈액 채혈 및 보관 전용 의료기기와 관련된 특수한 정보를 제공하기 위해 사용될 수 있는 기호에 대해 기술한다. 이러한 정보는 라벨의 일부분으로 의료기기 그 자체에 표시되거나 의료기기와 함께 제공될 수 있다. 다수의 국가들은 의료기기에 대한 정보 문구(textual information)를 표시할 때 고유한 문구를 사용하도록 요구한다. 이로 인해 의료기기 제조업체와 사용자에게 문제가 발생된다. 제조업체는 변경사항(variants)을 줄이거나 합리적으로 구성함으로써 표시사항에서 발생되는 비용 문제를 해결하려고 한다. 이러한 과정에서 하나의 라벨에 또는 일련의 문서에 다수의 문구가 사용되면 번역, 디자인, 물류(logistics)에 중대한 문제가 발생된다. 다른 의료기기와 마찬가지로, 다수의 문구로 표시사항이 부착된 혈액 의료기기도 적절한 문구를 찾는 과정에서 혼동과 지연이 발생될 수 있다. 이 표준은 의미가 정확하게 정의된 국제적으로 인정되는 기호를 사용함으로써 이러한 문제를 방지하고자 함이다. 이 표준은 주로 의료기기 표시사항에 대한 설명 문구의 요구사항이 다른 여러 국가들에서 동일한 제품을 시판하고 있는 혈액 채혈, 가공 및 보관 전용 의료기기 제조업체에서 사용하도록 계획되었다.

표준명(영어)

Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 2: Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets

국제표준분류(ICS)코드

01.080.20 : 특정 기기용 도표기호 11.040.20 : 수혈. 주입. 주사장비

국제표준 부합화

ISO 3826-2:2008(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호)

식품의약품안전처 (제2019-106호)

고시사유

국제표준 부합화에 따른 표준화

KS심사기준

상세정보 - KS심사기준 표
발행일	상태	심사기준파일	사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.

페이지수

이력정보

이력정보 표
표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유	비고
KS P ISO 3826-2(2024 확인)상세보기	혈액 및 혈액 성분용 접이식 플라스틱 용기 — 제2부: 라벨과 사용설명서에 사용되는 그림 기호	2024-12-23	확인(표준)	이나라표준인증시스템에 사유 누락
KS P ISO 3826-2상세보기	혈액 및 혈액 성분용 접이식 플라스틱 용기 — 제2부: 라벨과 사용설명서에 사용되는 그림 기호	2019-11-25	제정(구판)	국제표준 부합화에 따른 표준화

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