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    ISO 10993-12:2002

    Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials
    • 발행일 : 2002-12-11
    • 발행기관 : ISO
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상세정보

분야 ISO/TC 194 : Biological and clinical evaluation of medical devices
적용범위

ISO 10993-12:2002 specifies requirements and gives guidance on the procedures to be followed in the preparation of samples and the selection of reference materials for medical devices testing in biological systems in accordance with one or more parts of the ISO 10993 series.

Specifically, ISO 10993-12:2002 addresses:

  • test material selection;
  • selection of representative portions from a device;
  • test sample preparation;
  • experimental controls;
  • selection of and requirements for reference materials; and,
  • preparation of extracts.

The applicability of ISO 10993-12:2002 to absorbable materials, materials that polymerize in situ, tissue-engineered medical products and materials of biological origin should be carefully evaluated.
국제분류(ICS)코드 11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가
페이지수 15
Edition 2

이력정보

No. 표준번호 표준명 발행일 상태
1 ISO 10993-12:2021상세보기 Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials 2021-01-20 표준
2 ISO 10993-12:2012상세보기 Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials 2012-06-29 구판
3 ISO 10993-12:2007상세보기 Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials 2007-10-31 구판
4 ISO 10993-12:2002상세보기 Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials 2002-12-11 구판
5 ISO 10993-12:1996상세보기 Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials 1996-09-05 구판
6 ISO 10993-12:2002/DAmd 1상세보기 Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials — Amendment 1 폐지

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