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    ISO 10993-1:2003

    Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
    • 발행일 : 2003-07-28
    • 발행기관 : ISO
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상세정보

분야 ISO/TC 194 : Biological and clinical evaluation of medical devices
적용범위

ISO 10993-1:2003 describes

  1. the general principles governing the biological evaluation of medical devices;
  2. the categorization of devices based on the nature and duration of their contact with the body;
  3. the selection of appropriate tests.

It does not cover testing of materials and devices that do not come into direct or indirect contact with the patient's body, nor does it cover biological hazards arising from any mechanical failure.

Other parts of ISO 10993 cover specific tests.
국제분류(ICS)코드 11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가
페이지수 14
Edition 3

이력정보

No. 표준번호 표준명 발행일 상태
1 ISO 10993-1:2018상세보기 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process 2018-08-17 표준
2 ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010상세보기 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process — Technical Corrigendum 1 2010-06-04 구판
3 ISO 10993-1:2009상세보기 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process 2009-10-13 구판
4 ISO 10993-1:2003상세보기 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing 2003-07-28 구판
5 ISO 10993-1:1997상세보기 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing 1997-12-11 구판
6 ISO 10993-1:1992/Cor 1:1992상세보기 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Guidance on selection of tests — Technical Corrigendum 1 1992-09-09 구판
7 ISO 10993-1:1992상세보기 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Guidance on selection of tests 1992-04-23 구판

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