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    ISO 14971:2007

    Medical devices — Application of risk management to medical devices
    • 발행일 : 2007-02-28
    • 발행기관 : ISO
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상세정보

분야 ISO/TC 210 : Quality management and corresponding general aspects for medical devices
적용범위

ISO 14971:2007 specifies a process for a manufacturer to identify the hazards associated with medical devices, including in vitro diagnostic (IVD) medical devices, to estimate and evaluate the associated risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of the controls.

The requirements of ISO 14971:2007 are applicable to all stages of the life-cycle of a medical device.

국제분류(ICS)코드 11.040.01 : 일반 의료장비
페이지수 82
Edition 2

이력정보

No. 표준번호 표준명 발행일 상태
1 CSA ISO 14971:21상세보기 Medical devices – Application of risk management to medical devices (Adopted ISO 14971:2019, third edition, 2019-12) 2021-01-01 표준
2 ISO 14971:2019상세보기 Medical devices — Application of risk management to medical devices 2019-12-10 표준
3 ISO 14971:2019(REDLINE)상세보기 Medical devices — Application of risk management to medical devices 2019-12-10 표준
4 ISO 14971:2007상세보기 Medical devices — Application of risk management to medical devices 2007-02-28 구판
5 ISO 14971:2000/Amd 1:2003상세보기 Medical devices — Application of risk management to medical devices — Amendment 1: Rationale for requirements 2003-02-19 구판
6 ISO 14971:2000상세보기 Medical devices — Application of risk management to medical devices 2000-11-30 구판

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