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ISO 14117:2019
Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices- 발행일 : 2019-09-03
- 발행기관 : ISO
상세정보
| 분야 | ISO/TC 150/SC 6 : Active implants |
|---|---|
| 적용범위 | This document specifies test methodologies for the evaluation of the electromagnetic compatibility (EMC) of active implantable cardiovascular devices that provide one or more therapies for bradycardia, tachycardia and cardiac resynchronization in conjunction with transvenous lead systems. NOTE This document was designed for pulse generators used with endocardial leads or epicardial leads. At the time of this edition, the authors recognized the emergence of technologies that do not use endocardial leads or epicardial leads for which adaptations of this part will be required. Such adaptations are left to the discretion of manufacturers incorporating these technologies. It specifies performance limits of these devices, which are subject to interactions with EM emitters operating across the EM spectrum in the two following ranges: — 0 Hz ≤ ? < 385 MHz; — 385 MHz ≤ ? ≤ 3 000 MHz This document also specifies requirements for the protection of these devices from EM fields encountered in a therapeutic environment and defines their required accompanying documentation, providing manufacturers of EM emitters with information about their expected level of immunity. |
| 국제분류(ICS)코드 |
11.040.40 : 외과. 보철술. 교정술용 이식
33.100.01 : 일반 전자파 적합성 |
| 페이지수 | 134 |
| Edition | 2 |
이력정보
| No. | 표준번호 | 표준명 | 발행일 | 상태 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | ISO 14117:2019상세보기 | Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices | 2019-09-03 | 표준 |
| 2 | ISO 14117:2012상세보기 | Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices | 2012-07-10 | 구판 |
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