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    표준

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    ISO 5840-2:2021(REDLINE)

    Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes
    • 발행일 : 2021-01-21
    • 발행기관 : ISO
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    최신표준과 직전 구판표준의 변경내용을 포함하고 있는 버전. 구입 시 최신표준과 레드라인 두 개 파일을 제공합니다.

상세정보

분야 ISO/TC 150/SC 2 : Cardiovascular implants and extracorporeal systems
적용범위

This document is applicable to heart valve substitutes intended for implantation in human hearts, generally requiring cardiopulmonary bypass and generally with direct visualization. See Annex E for examples of surgical heart valve substitutes and their components.

This document is applicable to both newly developed and modified surgical heart valve substitutes and to the accessory devices, packaging, and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of the surgical heart valve substitute to be implanted.

This document establishes an approach for verifying/validating the design and manufacture of a surgical heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate qualification tests and methods are derived from the risk assessment. The tests can include those to assess the physical, chemical, biological, and mechanical properties of surgical heart valve substitutes and of their materials and components. The tests can also include those for pre-clinical in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished surgical heart valve substitute.

This document defines operational conditions and performance requirements for surgical heart valve substitutes where adequate scientific and/or clinical evidence exists for their justification.

For some heart valve substitutes (e.g. sutureless), the requirements of both this document and ISO 5840-3:2021 can be relevant and are considered as applicable to the specific device design and are based on the results of the risk analysis.
국제분류(ICS)코드 11.040.40 : 외과. 보철술. 교정술용 이식
페이지수 51
Edition 2

이력정보

No. 표준번호 표준명 발행일 상태
1 ISO 5840-2:2021/Amd 1:2025상세보기 Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes — Amendment 1 2025-03-04 표준
2 ISO 5840-2:2021상세보기 Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes 2021-01-21 표준
3 ISO 5840-2:2021(REDLINE)상세보기 Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes 2021-01-21 표준
4 ISO 5840-2:2015상세보기 Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes 2015-09-11 구판

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