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    표준

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    ISO 5840-3:2021(REDLINE)

    Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
    • 발행일 : 2021-01-21
    • 발행기관 : ISO
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    최신표준과 직전 구판표준의 변경내용을 포함하고 있는 버전. 구입 시 최신표준과 레드라인 두 개 파일을 제공합니다.

상세정보

분야 ISO/TC 150/SC 2 : Cardiovascular implants and extracorporeal systems
적용범위

This document is applicable to all devices intended for implantation as a transcatheter heart valve substitute.

This document is applicable to transcatheter heart valve substitutes and to the accessory devices, packaging and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of heart valve substitute to be implanted.

This document establishes an approach for verifying/validating the design and manufacture of a transcatheter heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate verification/validation tests and methods are to be derived from the risk assessment. The tests can include those to assess the physical, chemical, biological and mechanical properties of heart valve substitutes and of their materials and components. The tests can also include those for preclinical in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished heart valve substitute.

This document defines operational conditions and performance requirements for transcatheter heart valve substitutes where adequate scientific and/or clinical evidence exists for their justification.

This document includes considerations for implantation of a transcatheter heart valve substitute inside a pre-existing prosthetic device (e.g. valve-in-valve and valve-in-ring configurations).
국제분류(ICS)코드 11.040.40 : 외과. 보철술. 교정술용 이식
페이지수 57
Edition 2

이력정보

No. 표준번호 표준명 발행일 상태
1 ISO 5840-3:2021/Amd 1:2025상세보기 Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques — Amendment 1 2025-03-04 표준
2 ISO 5840-3:2021상세보기 Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques 2021-01-21 표준
3 ISO 5840-3:2021(REDLINE)상세보기 Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques 2021-01-21 표준
4 ISO 5840-3:2013상세보기 Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques 2013-03-04 구판

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