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ISO 5840-3:2013
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques- 발행일 : 2013-03-04
- 발행기관 : ISO
상세정보
| 분야 | ISO/TC 150/SC 2 : Cardiovascular implants and extracorporeal systems |
|---|---|
| 적용범위 | ISO 5840-3:2013 outlines an approach for verifying/validating the design and manufacture of a transcatheter heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate verification/validation tests and methods are to be derived from the risk assessment. The tests may include those to assess the physical, chemical, biological and mechanical properties of heart valve substitutes and of their materials and components. The tests can also include those for preclinical in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished heart valve substitute. ISO 5840-3:2013 defines operational conditions and performance requirements for transcatheter heart valve substitutes where adequate scientific and/or clinical evidence exists for their justification. ISO 5840-3:2013 is applicable to all devices intended for implantation in human hearts as a transcatheter heart valve substitute. ISO 5840-3:2013 is applicable to both newly developed and modified transcatheter heart valve substitutes and to the accessory devices, packaging and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of heart valve substitute to be implanted. |
| 국제분류(ICS)코드 | 11.040.40 : 외과. 보철술. 교정술용 이식 |
| 페이지수 | 105 |
| Edition | 1 |
이력정보
| No. | 표준번호 | 표준명 | 발행일 | 상태 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | ISO 5840-3:2021/Amd 1:2025상세보기 | Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques — Amendment 1 | 2025-03-04 | 표준 |
| 2 | ISO 5840-3:2021상세보기 | Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques | 2021-01-21 | 표준 |
| 3 | ISO 5840-3:2021(REDLINE)상세보기 | Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques | 2021-01-21 | 표준 |
| 4 | ISO 5840-3:2013상세보기 | Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques | 2013-03-04 | 구판 |
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