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    표준

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    ISO 10993-23:2021

    Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation
    • 발행일 : 2021-01-20
    • 발행기관 : ISO
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상세정보

분야 ISO/TC 194 : Biological and clinical evaluation of medical devices
적용범위

This document specifies the procedure for the assessment of medical devices and their constituent materials with regard to their potential to produce irritation. The tests are designed to predict and classify the irritation potential of medical devices, materials or their extracts according to ISO 10993‑1 and ISO 10993‑2.

This document includes:

— pre-test considerations for irritation, including in silico and in vitro methods for dermal exposure;

— details of in vitro and in vivo irritation test procedures;

— key factors for the interpretation of the results.
국제분류(ICS)코드 11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가
페이지수 60
Edition 1

이력정보

No. 표준번호 표준명 발행일 상태
1 ISO 10993-23:2021/Amd 1:2025상세보기 Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation — Amendment 1: Additional in vitro reconstructed human epidermis models 2025-05-01 표준
2 ISO 10993-23:2021상세보기 Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation 2021-01-20 표준

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