사업자등록증
해외표준
FAQ
장바구니
고객센터
KS개별표준 상세정보
관심표준 등록 : 표준업데이트 시 알림서비스
제공형태 더보기-
구판
판매
KS P ISO 14708-1
외과용 이식재－이식 가능한 활성 의료 장비－제1부：제조회사가 제공해야 하는 안전성, 표시, 정보에 대한 기본 요구사항- 발행일 : 2007-10-31
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 14708-1:2000(IDT)
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | ISO 14708의 이 부는 이식용 작동 의료 용구의 일반적으로 적용할 수 있는 기본 요구사항을 규정 한다. 비고 이식용 작동 의료 용구의 개개의 유형에 대해서 이러한 일반 요구 사항은 ISO 14708의 다른 부분의 개별적인 요구 사항에 따라 첨가하거나 변형할 수 있다. 규격이 존재하지 않는 의료 용구에 ISO 14708의 이 부를 적용하는 데에는 특별한 주의가 요구된다. ISO 14708의 이 부에서 규정한 검사는 적합한지를 보이기 위해 장비의 견본에 대해 수행되도록 의 도된 유형 검사이며, 제품의 관례적인 검사에 사용되도록 의도되지는 않았다. ISO 14708의 이 부는 전기에 의해 작동하는 의료 장비뿐만 아니라, 다른 에너지에 의해 작동하는 장 비에 대해서도 적용할 수 있다. ISO 14708의 이 부는 장비의 이식하지 않는 부분이나 부속품에 대해 적용할 수 있다(3.3). | ||||||||
| 표준명(영어) | Implants for surgery－Active implantable medical devices－Part 1：General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.040.40 : 외과. 보철술. 교정술용 이식 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 14708-1:2000(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
||||||||
| 고시기관(고시번호) | (제2007-0927 호) | ||||||||
| 고시사유 | |||||||||
| KS심사기준 |
|
||||||||
| 페이지수 | 32 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P ISO 14708-1(2023 확인)상세보기 | 외과용 이식재 — 기능성 이식형 의료기기 — 제1부: 제조회사가 제공해야 하는 안전성, 표시, 정보에 대한 기본 요구사항 | 2023-12-28 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 14708-1상세보기 | 외과용 이식재 — 기능성 이식형 의료기기 — 제1부: 제조회사가 제공해야 하는 안전성, 표시, 정보에 대한 기본 요구사항 | 2018-12-21 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 14708-1(2012 확인)상세보기 | 외과용 이식재－이식 가능한 활성 의료 장비－제1부：제조회사가 제공해야 하는 안전성, 표시, 정보에 대한 기본 요구사항 | 2012-12-06 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 14708-1상세보기 | 외과용 이식재－이식 가능한 활성 의료 장비－제1부：제조회사가 제공해야 하는 안전성, 표시, 정보에 대한 기본 요구사항 | 2007-10-31 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 14708-1상세보기 | 외과용 이식재－이식용 작동 의료 용구－제1부：제조자가 제공해야 하는 안전성,표지,정보에 대한 기본 요구 사항 | 2002-06-29 | 제정(구판) |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
|
|
No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 검색된 결과가 없습니다. | |||||||
인용표준 2종 이상 선택시 20% 할인
-
총 0종 선택
0원
0원
장바구니 담기
관련상품
- KS P ISO 14708-2 - 외과용 이식재 — 인체이식형 전자의료기기 — 제2부: 심장박동기
- KS P ISO 14708-3 - 외과용 이식재 — 기능성 이식형 —의료기기 — 제3부: 이식용 신경자극기
- KS P ISO 14708-4 - 외과용 이식재 — 기능성 이식형 의료기기 —제4부: 이식용 주입펌프
- KS P ISO 14708-5 - 외과용 이식재 능동 이식형 의료기기 제제5부부: 순환 보조 장치
- KS P ISO 14708-1(2023 확인) - 외과용 이식재 — 기능성 이식형 의료기기 — 제1부: 제조회사가 제공해야 하는 안전성, 표시, 정보에 대한 기본 요구사항
다른 사람이 함께 구입한 상품
추천 상품
- IEC TS 63134:2020 - Active assisted living (AAL) use cases
- IEC 60034-5:2020 RLV - Rotating electrical machines - Part 5: Degrees of protection provided by the integral design of rotating electrical machines (IP code) - Classification
- KS B ISO TS 25740-1 - 에스컬레이터 및 무빙워크에 대한 안전요건 — 제1부: 세계공통 필수 안전요건(GESRs)
- KS B ISO TS 8100-21 - 승객 및 화물 운송용 엘리베이터 —제21부: 세계공통 필수안전요건(GESRs)을 충족하는 세계공통 안전 파라미터(GSPs)
- KS C IEC TS 62872 - 산업 시설과 스마트 그리드 사이의 산업 공정 측정, 제어 및 자동화 시스템 인터페이스
제공형태 닫기
PDF :
직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)보안PDF :
직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)* 단, 파일이동 및 복사 불가, 1회 다운로드 및 인쇄가능PRINT :
인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)BOOK :
인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)ZIP :
압축파일형태로 제공 (PDF, HTML, TXT, XLS 등으로 구성), 직접 파일 다운로드(마이페이지 확인)CD/DVD :
직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)DB :
별도 정보 제공HARDCOPY :
해외 배송 상품, 최대 3주 소요바인더 :
바인더 우편발송, 2~3일 소요온라인구독 :
WEB 접속 후 실시간 열람, 출력(1년간)