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KS P ISO 14708-2

외과용 이식재－기능성 이식형 의료기기－제2부: 심장 박동기
- 발행일 : 2014-12-01
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 14708-2:2005(IDT)
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상세정보

상세정보 표

분야

의료(P) > 일반의료기기

적용 범위

이 표준은 서부정맥(bradyarrhythmias)의 치료를 목적으로 하는 기능성 이식형 의료기기에 적용되는 요구사항들에 대하여 규정한다.KS P ISO 14708 시리즈에 규정되어 있는 시험은 종류 구분을 위한 시험법이며, 이 시험들은 의료기기 시료들에 대한 표준부합성을 보여주기 위하여 시행된다.이 표준은 이식이 가능하지 않은 부품과 기기들의 부속품에 적용될 수도 있다(비고 1 참조). 이식형 펄스 발생기 또는 도선의 특성들은 이 표준에서 설명하고 있는 적절한 시험법, 또는 이 표준에 규정된 시험법과 같은 정확성을 가지거나 더 높은 정확성을 가지는 시험법을 통하여 확인되어야 한다. 의견차가 있을 경우, 이 표준에 설명되어 있는 시험법이 적용되어야 한다. 빈부정맥(tachyarrhythmias)의 치료를 목적으로 하는 기능성 이식형 의료기기에 관한 사항들은 현재 준비되고 있는 다른 표준에서 다루어진다.비고 1 기능성 이식형 의료기기라고 지칭되는 기기는 단수기기, 복합기기, 또는 단수 또는 복수 부속품을 포함하는 복합기기 등으로 이루어질 수 있다. 위 기기의 모든 부품이 부분적으로 또는 완전히 이식되어야 할 필요는 없으나, 만약 이식되지 않는 부분들이 이식용 기기의 안전과 성능에 영향을 미칠 수 있다면, 몸속으로 이식이 되지 않는 부품 또는 부속품들의 요구사항을 규정할 필요가 있다.비고 2 이 표준에서 사용된 전문용어는 Directive 90/385/EEC의 전문용어와 일치한다.비고 3 이 표준에서는 굵게 인쇄된 용어들을 3.의 정의대로 사용하였다. 정의된 용어가 다른 용어의 수식어로 쓰인 곳에서는, 개념 그리고 수식어가 따로 정의되어 있지 않다면 굵게 인쇄되어있지 않다.

표준명(영어)

Implants for surgery－Active implantable medical devices－Part 2：Cardiac pacemakers

국제표준분류(ICS)코드

11.040.40 : 외과. 보철술. 교정술용 이식

국제표준 부합화

ISO 14708-2:2005(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호)

(제2014-0777 호)

고시사유

KS P ISO 14708 - 2: 외과용 의료기기 전문위원회 검토를 통해 개정

KS심사기준

상세정보 - KS심사기준 표
발행일	상태	심사기준파일	사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.

페이지수

103

이력정보

이력정보 표
표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유
KS P ISO 14708-2상세보기	외과용 이식재 — 인체이식형 전자의료기기 — 제2부: 심장박동기	2020-12-30	개정(표준)	국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영
KS P ISO 14708-2상세보기	외과용 이식재－기능성 이식형 의료기기－제2부: 심장 박동기	2014-12-01	개정(구판)	KS P ISO 14708 - 2: 외과용 의료기기 전문위원회 검토를 통해 개정
KS P ISO 14708-2(2013 확인)상세보기	외과용 이식재－기능성 이식형 의료기기－제2부: 심장 박동기	2013-12-30	확인(구판)
KS P ISO 14708-2상세보기	외과용 이식재－기능성 이식형 의료기기－제2부: 심장 박동기	2008-11-07	제정(구판)

확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

인용표준

인용표준 표
전체선택	No	표준번호	표준명	고시일	언어	제공형태	판매가격
	1	KS C IEC 60068-2-27상세보기	환경 시험－제2-27부：시험－시험 Ea와 지침：충격 시험	2022-07-29(확인)	한글	PDF	34,600원
	2	KS C IEC 60068-2-47상세보기	환경 시험－제2-47부：시험－진동, 충격 및 이와 유사한동적 시험을 위한 시편의 부착	2020-10-28(확인)	한글	PDF	27,900원
	3	KS C IEC 60068-2-64상세보기	환경 시험 — 제2-64부: 시험 — 시험 Fh: 광대역 랜덤 진동 시험 및 지침	2023-11-17(개정)	한글	PDF	39,600원
	4	KS C IEC 60601-1상세보기	의료용 전기기기 — 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항	2021-06-28(개정)	한글	PDF	363,000원
	5	KS P ISO 11318상세보기	심장 제세동기－이식용 제세동기 DF-1의 연결기 조립부품－치수와 시험 조건	2022-12-28(확인)	한글	PDF	25,000원
폐지	6	KS P ISO 11607상세보기	최종 멸균 처리한 의료용품의 포장	2007-12-27(폐지)	한글	PDF	0원
	7	KS P ISO 14708-1상세보기	외과용 이식재 — 기능성 이식형 의료기기 — 제1부: 제조회사가 제공해야 하는 안전성, 표시, 정보에 대한 기본 요구사항	2023-12-28(확인)	한글	PDF	55,000원
	8	KS P ISO 14708-2상세보기	외과용 이식재 — 인체이식형 전자의료기기 — 제2부: 심장박동기	2020-12-30(개정)	한글	PDF	66,300원
	9	KS P ISO 5832-6상세보기	외과용 이식재 금속재료 제제6부부: 단련 코발트 니켈 크로뮴 몰리브데 넘 합금	2022-12-28(개정)	한글	PDF	12,700원
	10	KS P ISO 5841-3상세보기	외과용 이식재 — 심박조율기 — 제3부: 이식용 심박조율기를 위한 연결장치(IS-1)	2023-12-28(확인)	한글	PDF	21,100원
폐지	11	KS X ISO 8601상세보기	데이터 요소 및 교환 포맷－ 정보교환－날짜 및 시각의 표기	2024-11-06(폐지)	한글	PDF	0원

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