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KS C ISO 80601-2-61
의료용 전기기기 — 제2-61부: 펄스옥시미터의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항- 발행일 : 2014-09-25
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 80601－2-61:2011(IDT)
상세정보
| 분야 | 전기전자(C) > 기타 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 인체에 사용하도록 의도한 펄스옥시미터의 기본안전 및 필수성능(BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE)에 관한 요구사항에 적용하며, 이하에서 ME기기(ME EQUIPMENT)라고 표기한다. 여기에는 펄스옥시미터모니터(PULSE OXIMETER MONITOR), 펄스옥시미터프로브(PULSEOXIMETER PROBE), 프로브케이블확장기(PROBE CABLE EXTENDER)를 포함해서, 정상사용 시 필요한 모든 부분을 포함한다.이 요구사항은 필스옥시미터모니터, 펄스옥시미터프로브, 프로브케이블확장기를 포함한, 재처리된(REPROCESSED) 펄스옥시미터에도 적용된다.펄스옥시미터에서 의도한 사용은 전문적인 건강관리 기관의 환자뿐만 아니라, 홈헬스케어 환경에 있는 환자의 동맥 내 산소 헤모글로빈 포화도와 맥박수 추정을 포함하며, 따로 제한하지는 않는다.이 표준은 실험실에서 연구용으로 사용하도록 만든 펄스옥시미터와 환자의 혈액 샘플이 필요한 산소계(oximeter)에는 적용하지 않는다.절 또는 항이 특별히 ME기기나 ME시스템에만 적용하도록 의도된 경우 절 또는 항의 제목이나 내용에 표시할 것이며, 그렇지 않을 경우 ME기기와 ME시스템 모두 적절히 적용한다.이 표준의 범위 내에 있는 ME기기나 ME시스템에서 의도한 생리학적인 기능상의 위해는, KS C IEC 60601－1: 2011의 201.11, 7.2.13, 8.4.1을 제외하고 본 표준에서 규정한 요구사항에서 다루지 않는다.이 표준은 교정을 위한 펄스옥시미터와 관련 부속품 및 질병, 상해 또는 장애의 완화를 위한 펄스옥시미터와 관련 부속품에도 적용할 수 있다.이 표준은 태아에 단독으로 사용하도록 의도한 펄스옥시미터에는 적용하지 않는다.이 표준은 환자환경 밖에서 SpO2 값을 표시하는 원격기기 또는 종속(2차의)기기에는 적용하지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical electrical equipment — Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.040.10 : 마취제. 호흡 및 소생장비 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 80601－2-61:2011(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | (제2014-0496 호) | ||||||||
| 고시사유 | |||||||||
| KS심사기준 |
|
||||||||
| 페이지수 | 87 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS C ISO 80601-2-61상세보기 | 의료용 전기기기 — 제2-61부: 펄스옥시미터의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 개별 요구사항 | 2020-12-30 | 개정(표준) | - 이 표준은 201.3.224와 201.3.223에 정의된 고주파 수술기와 고주파 수술 부속품의 기본 안전과 필수 성능에 적용함 - 정격 출력 전력이 50 W를 초과하지 않는 고주파 수술기(예를 들면, 미세 응고용, 치과용, 안과용 등)는 이 개별 표준 요구사항의 일부 요구사항이 면제된다. 이러한 적용 면제는 해당 요구사항에 기재되어 있음 | |
| KS C ISO 80601-2-61상세보기 | 의료용 전기기기 — 제2-61부: 펄스옥시미터의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항 | 2014-09-25 | 제정(구판) |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
|
|
No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 검색된 결과가 없습니다. | |||||||
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