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KS C ISO 80601-2-61
의료용 전기기기 — 제2-61부: 펄스옥시미터의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 개별 요구사항- 발행일 : 2020-12-30
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 80601-2-61:2017(IDT)
상세정보
| 분야 | 전기전자(C) > 기타 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 인체에 사용하는 펄스옥시미터(PULSE OXIMETER, 이하 ME 기기)의 기본 안전 및 필수 성능에 적용한다. 여기에는 펄스옥시미터 모니터(PULSE OXIMETER MONITOR), 펄스옥시미터 프로브(PULSE OXIMETER PROBE) 및 프로브 케이블 확장기(PROBE CABLE EXTENDER)를 포함하여 정상 사용 시 필요한 모든 부품을 포함한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical electrical equipment — Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.040.10 : 마취제. 호흡 및 소생장비 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 80601-2-61:2017(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2020-125호) | ||||||||
| 고시사유 | - 이 표준은 201.3.224와 201.3.223에 정의된 고주파 수술기와 고주파 수술 부속품의 기본 안전과 필수 성능에 적용함 - 정격 출력 전력이 50 W를 초과하지 않는 고주파 수술기(예를 들면, 미세 응고용, 치과용, 안과용 등)는 이 개별 표준 요구사항의 일부 요구사항이 면제된다. 이러한 적용 면제는 해당 요구사항에 기재되어 있음 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 96 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS C ISO 80601-2-61상세보기 | 의료용 전기기기 — 제2-61부: 펄스옥시미터의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 개별 요구사항 | 2020-12-30 | 개정(표준) | - 이 표준은 201.3.224와 201.3.223에 정의된 고주파 수술기와 고주파 수술 부속품의 기본 안전과 필수 성능에 적용함 - 정격 출력 전력이 50 W를 초과하지 않는 고주파 수술기(예를 들면, 미세 응고용, 치과용, 안과용 등)는 이 개별 표준 요구사항의 일부 요구사항이 면제된다. 이러한 적용 면제는 해당 요구사항에 기재되어 있음 | |
| KS C ISO 80601-2-61상세보기 | 의료용 전기기기 — 제2-61부: 펄스옥시미터의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항 | 2014-09-25 | 제정(구판) |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
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1 | KS C IEC 60068-2-27상세보기 | 환경 시험－제2-27부：시험－시험 Ea와 지침：충격 시험 | 2022-07-29(확인) | 한글 | 34,600원 | |
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2 | KS C IEC 60068-2-31상세보기 | 환경 시험 — 제2-31부: 시험 — 시험 Ec: 주로 장비형 시편에 사용하는 거친 취급시 충격 | 2024-06-10(확인) | 한글 | 18,000원 | |
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3 | KS C IEC 60068-2-64상세보기 | 환경 시험 — 제2-64부: 시험 — 시험 Fh: 광대역 랜덤 진동 시험 및 지침 | 2023-11-17(개정) | 한글 | 39,600원 | |
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4 | KS C IEC 60529상세보기 | 외함의 밀폐 보호등급 구분(IP 코드) | 2025-04-03(개정) | 한글 | 42,600원 | |
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5 | KS C IEC 60601-1-11상세보기 | 의료용 전기기기 — 제1-11부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조표준: 홈헬스케어 환경에서 사용되는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템에 관한 요구사항 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 | |
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6 | KS C IEC 60601-1-6상세보기 | 의료용 전기기기 — 제1-6부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 —보조표준: 사용적합성 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 18,000원 | |
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7 | KS C IEC 60601-1-8상세보기 | 의료용 전기기기 — 제1-8부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 —보조표준: 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 경보 장치에 관한 일반 요구사항, 시험 및 지침 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 103,900원 | |
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8 | KS C IEC 60825-1상세보기 | 레이저 제품의 안전성 —제1부: 기기 등급 분류 및 요구사항 | 2022-08-31(확인) | 한글 | 90,000원 | |
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9 | KS C IEC 60825-2상세보기 | 레이저 제품의 안전성－제2부：광섬유 통신 시스템의 안전성 | 2020-11-20(확인) | 한글 | 45,600원 | |
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10 | KS I ISO 3744상세보기 | 음향 — 음압을 사용한 소음원의 음향파워레벨과 음향에너지레벨 결정 —반사면 위 준자유음장에서 공학적 방법 | 2021-12-03(개정) | 한글 | 66,300원 | |
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11 | KS P ISO 14155상세보기 | 사람을 대상으로 하는 의료기기 임상시험 임상시험 관리기준 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 79,000원 | |
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12 | KS P ISO 14937상세보기 | 의료제품의 멸균 — 의료기기용 멸균제 특성 분석과 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상관리에 대한 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | |
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13 | KS P ISO 4135상세보기 | 마취 및 호흡기기 — 용어 | 2024-12-23(개정) | 한글 | 60,600원 | |
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14 | KS S ISO 7000상세보기 | 장비에 이용되는 그래픽 심볼 — 등록된 심볼 | 2023-12-29(개정) | 한글 | 212,100원 | |
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15 | KS S ISO 7010상세보기 | 그래픽 심볼 — 안전 색과 안전표지 — 등록된 안전표지 | 2023-12-29(개정) | 한글 | 250,800원 |
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