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KS C IEC 80601-2-49
의료용 전기기기 — 제2-49부: 다기능 환자 감시장치의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 개별 요구사항- 발행일 : 2020-12-30
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : IEC 80601-2-49:2018(IDT)
상세정보
| 분야 | 전기전자(C) > 기타 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | KS C IEC 80601의 이번 부)는 201.3.201에 정의된 다기능 환자 감시 장치(이하 ME 기기 또는 의료용 전기 시스템)의 기본 안전 및 필수 성능 요구사항에 적용한다. 이 개별 표준은 응급 의료 서비스 환경 또는 홈 의료 환경뿐만 아니라 전문 의료 시설에서 사용하기 위한 다기능 환자 감시 장치에 적용한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical electrical equipment — Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitors | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.040.55 : 진단장비 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
IEC 80601-2-49:2018(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2020-124호) | ||||||||
| 고시사유 | ○ 이 표준은 201.3.201에 정의된 다기능 환자 감시 장치(이하 ME 기기 또는 의료용 전기 시스템)의 기본 안전 및 필수 성능 요구사항에 적용함 ○ 응급 의료 서비스 환경 또는 홈 의료 환경뿐만 아니라 전문 의료 시설에서 사용하기 위한 다기능 환자 감시 장치에 적용함 ○ 이 표준의 적용범위는 2개 이상의 생리학적 감시 장치를 갖추고 한 명의 환자에게 연결하기 위한 ME 기기 또는 의료용 전기 시스템에 국한함 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 38 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS C IEC 80601-2-49상세보기 | 의료용 전기기기 — 제2-49부: 다기능 환자 감시장치의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 개별 요구사항 | 2020-12-30 | 제정(표준) | ○ 이 표준은 201.3.201에 정의된 다기능 환자 감시 장치(이하 ME 기기 또는 의료용 전기 시스템)의 기본 안전 및 필수 성능 요구사항에 적용함 ○ 응급 의료 서비스 환경 또는 홈 의료 환경뿐만 아니라 전문 의료 시설에서 사용하기 위한 다기능 환자 감시 장치에 적용함 ○ 이 표준의 적용범위는 2개 이상의 생리학적 감시 장치를 갖추고 한 명의 환자에게 연결하기 위한 ME 기기 또는 의료용 전기 시스템에 국한함 |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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1 | KS C IEC 60529상세보기 | 외함의 밀폐 보호등급 구분(IP코드) | 2022-12-27(개정) | 한글 | 42,600원 | |
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2 | KS C IEC 60601-1상세보기 | 의료용 전기기기 — 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 363,000원 | |
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3 | KS C IEC 60601-1-11상세보기 | 의료용 전기기기 — 제1-11부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조표준: 홈헬스케어 환경에서 사용되는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템에 관한 요구사항 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 | |
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4 | KS C IEC 60601-1-12상세보기 | 의료용 전기기기 — 제1-12부: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구사항 — 보조 표준: 응급 의료 서비스 환경에서 사용되는 의료용 전기기기 및 의료용 전기 시스템에 대한 요구사항 | 2020-12-30(제정) | 한글 | 42,600원 | |
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5 | KS C IEC 60601-1-2상세보기 | 의료용 전기기기 — 제1-2부：기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조 표준：전자파 방해 — 요구사항 및 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 79,000원 | |
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6 | KS C IEC 60601-1-6상세보기 | 의료용 전기기기 — 제1-6부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 —보조표준: 사용적합성 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 18,000원 | |
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7 | KS C IEC 60601-1-8상세보기 | 의료용 전기기기 — 제1-8부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 —보조표준: 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 경보 장치에 관한 일반 요구사항, 시험 및 지침 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 103,900원 | |
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8 | KS C IEC 60601-2-27상세보기 | 의료용 전기기기 ─ 제2-27부: 심전도 감시기기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2022-12-28(확인) | 한글 | 60,600원 | |
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9 | KS C IEC 60601-2-34상세보기 | 의료용 전기기기 — 제2-34부: 혈관내 혈압계의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 |
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