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    KS C IEC 80601-2-77

    의료용 전기기기 — 제2-77부: 로봇 보조 수술 기기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 개별 요구사항
    • 발행일 : 2020-12-30
    • 발행기관 : 한국표준협회
    • 국제표준 부합화 : IEC 80601-2-77:2019(IDT)
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상세정보 표
분야 전기전자(C) > 기타
적용 범위 이 표준은 이후 상호작용 조건 및 인터페이스 조건과 함께 ME 기기 및 ME 시스템으로 언급되는 로봇 보조 수술 기기 (RASE) 및 로봇 보조 수술 시스템 (RASS)의 기본 안전 및 필수 성능에 적용한다. 절 또는 항이 구체적으로 ME 기기에만 또는 ME 시스템에만 적용하기 위한 것이라면 적용 가능한 절 또는 항의 제목과 내용은 그렇게 기술할 것이다. 그렇지 않은 경우, 절 또는 항은 관련되는 ME 기기 및 ME 시스템 모두에 적용한다.
표준명(영어) Medical electrical equipment — Part 2-77: Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment
국제표준분류(ICS)코드 11.040.01 : 일반 의료장비 11.040.30 : 외과장비
국제표준 부합화 IEC 80601-2-77:2019(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호) 식품의약품안전처 (제2020-124호)
고시사유 ○ 이 표준은 이후 상호작용 조건 및 인터페이스 조건과 함께 ME 기기 및 ME 시스템으로 언급되는 로봇 보조 수술 기기 (RASE) 및 로봇 보조 수술 시스템 (RASS)의 기본 안전 및 필수 성능에 적용함
KS심사기준
상세정보 - KS심사기준 표
발행일 상태 심사기준파일 사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.
페이지수 56

이력정보

이력정보 표
표준번호 표준명 고시일 상태 고시사유 비고
KS C IEC 80601-2-77상세보기 의료용 전기기기 — 제2-77부: 로봇 보조 수술 기기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 개별 요구사항 2020-12-30 제정(표준) ○ 이 표준은 이후 상호작용 조건 및 인터페이스 조건과 함께 ME 기기 및 ME 시스템으로 언급되는 로봇 보조 수술 기기 (RASE) 및 로봇 보조 수술 시스템 (RASS)의 기본 안전 및 필수 성능에 적용함

확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

인용표준

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No 표준번호 표준명 고시일 언어 제공형태 판매가격

1 KS C IEC 60601-1상세보기 의료용 전기기기 — 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 2021-06-28(개정) 한글 PDF 363,000원

2 KS C IEC 60601-1-2상세보기 의료용 전기기기 — 제1-2부:기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조 표준:전자파 방해 — 요구사항 및 시험 2021-06-28(개정) 한글 PDF 79,000원

3 KS C IEC 60601-1-6상세보기 의료용 전기기기 — 제1-6부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 —보조표준: 사용적합성 2021-12-28(개정) 한글 PDF 18,000원

4 KS P IEC 62366-1상세보기 의료기기 — 제1부: 의료기기에 대한 사용적합성 공학 적용 2021-06-28(개정) 한글 PDF 48,700원

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