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KS C IEC 80601-2-77
의료용 전기기기 — 제2-77부: 로봇 보조 수술 기기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 개별 요구사항- 발행일 : 2020-12-30
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : IEC 80601-2-77:2019(IDT)
상세정보
분야 | 전기전자(C) > 기타 | ||||||||
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적용 범위 | 이 표준은 이후 상호작용 조건 및 인터페이스 조건과 함께 ME 기기 및 ME 시스템으로 언급되는 로봇 보조 수술 기기 (RASE) 및 로봇 보조 수술 시스템 (RASS)의 기본 안전 및 필수 성능에 적용한다. 절 또는 항이 구체적으로 ME 기기에만 또는 ME 시스템에만 적용하기 위한 것이라면 적용 가능한 절 또는 항의 제목과 내용은 그렇게 기술할 것이다. 그렇지 않은 경우, 절 또는 항은 관련되는 ME 기기 및 ME 시스템 모두에 적용한다. | ||||||||
표준명(영어) | Medical electrical equipment — Part 2-77: Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment | ||||||||
국제표준분류(ICS)코드 | 11.040.01 : 일반 의료장비 11.040.30 : 외과장비 | ||||||||
국제표준 부합화 |
IEC 80601-2-77:2019(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2020-124호) | ||||||||
고시사유 | ○ 이 표준은 이후 상호작용 조건 및 인터페이스 조건과 함께 ME 기기 및 ME 시스템으로 언급되는 로봇 보조 수술 기기 (RASE) 및 로봇 보조 수술 시스템 (RASS)의 기본 안전 및 필수 성능에 적용함 | ||||||||
KS심사기준 |
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페이지수 | 56 |
이력정보
표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
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KS C IEC 80601-2-77상세보기 | 의료용 전기기기 — 제2-77부: 로봇 보조 수술 기기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 개별 요구사항 | 2020-12-30 | 제정(표준) | ○ 이 표준은 이후 상호작용 조건 및 인터페이스 조건과 함께 ME 기기 및 ME 시스템으로 언급되는 로봇 보조 수술 기기 (RASE) 및 로봇 보조 수술 시스템 (RASS)의 기본 안전 및 필수 성능에 적용함 |
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인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
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1 | KS C IEC 60601-1상세보기 | 의료용 전기기기 — 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 363,000원 | |
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2 | KS C IEC 60601-1-2상세보기 | 의료용 전기기기 — 제1-2부:기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조 표준:전자파 방해 — 요구사항 및 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 79,000원 | |
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3 | KS C IEC 60601-1-6상세보기 | 의료용 전기기기 — 제1-6부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 —보조표준: 사용적합성 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 18,000원 | |
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4 | KS P IEC 62366-1상세보기 | 의료기기 — 제1부: 의료기기에 대한 사용적합성 공학 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 48,700원 |
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