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KS C IEC 60601-1-12

의료용 전기기기 — 제1-12부: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구사항 — 보조 표준: 응급 의료 서비스 환경에서 사용되는 의료용 전기기기 및 의료용 전기 시스템에 대한 요구사항
- 발행일 : 2020-12-30
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : IEC 60601-1-12:2014(IDT)
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상세정보

상세정보 표

분야

전기전자(C) > 기타

적용 범위

이 표준은 3.1에 정의된 대로 EMS 환경(응급 의료 서비스 환경)에서 사용하도록 제조자가 사용 설명서에 지시한 대로 사용하도록 되어 있는 의료용 전기 기기 및 의료용 전기 시스템(이하 ME 기기 및 ME 시스템)의 기본 안전 및 필수 성능에 적용한다.

표준명(영어)

Medical electrical equipment — Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment

국제표준분류(ICS)코드

11.040 : 의료기구

국제표준 부합화

IEC 60601-1-12:2014(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호)

식품의약품안전처 (제2020-124호)

고시사유

○ EMS 환경(응급 의료 서비스 환경)에서 사용하도록 제조자가 사용 설명서에 지시한 대로 사용하도록 되어 있는 의료용 전기 기기 및 의료용 전기 시스템(이하 ME 기기 및 ME 시스템)의 기본 안전 및 필수 성능에 적용함 ○ 표준의 목적상 제조자의 의도는 사용 설명서에 나타나 있고, 책임 조직과 조작자는 의도한 사용 외의 다른 사용은 환자에게 위해 상황을 초래할 수 있음을 알고 있어야 함을 규정함 ○ 표준은 IEC 60601-1-11이 적용되는 홈헬스케어 환경에서의 사용만을 목적으로 하거나 IEC 60601-1-11 또는 이 보조 표준을 추가하지 않으면서 IEC 60601-1이 적용되는 전문 의료 시설에서의 사용만을 목적으로 하는 ME 기기 및 ME 시스템에는 적용하지 않음 ○ ME 기기 및 ME 시스템은 보통 하나의 환경에서만 사용하도록 고안되지 않지만, ME 기기 또는 ME 시스템은 다용도 환경에서 사용하도록 고안되므로 EMS 환경에서의 사용을 위해서도 고안된 경우 이 표준의 적용범위 내에 속함

KS심사기준

상세정보 - KS심사기준 표
발행일	상태	심사기준파일	사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.

페이지수

이력정보

이력정보 표
표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유	비고
KS C IEC 60601-1-12상세보기	의료용 전기기기 — 제1-12부: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구사항 — 보조 표준: 응급 의료 서비스 환경에서 사용되는 의료용 전기기기 및 의료용 전기 시스템에 대한 요구사항	2020-12-30	제정(표준)	○ EMS 환경(응급 의료 서비스 환경)에서 사용하도록 제조자가 사용 설명서에 지시한 대로 사용하도록 되어 있는 의료용 전기 기기 및 의료용 전기 시스템(이하 ME 기기 및 ME 시스템)의 기본 안전 및 필수 성능에 적용함 ○ 표준의 목적상 제조자의 의도는 사용 설명서에 나타나 있고, 책임 조직과 조작자는 의도한 사용 외의 다른 사용은 환자에게 위해 상황을 초래할 수 있음을 알고 있어야 함을 규정함 ○ 표준은 IEC 60601-1-11이 적용되는 홈헬스케어 환경에서의 사용만을 목적으로 하거나 IEC 60601-1-11 또는 이 보조 표준을 추가하지 않으면서 IEC 60601-1이 적용되는 전문 의료 시설에서의 사용만을 목적으로 하는 ME 기기 및 ME 시스템에는 적용하지 않음 ○ ME 기기 및 ME 시스템은 보통 하나의 환경에서만 사용하도록 고안되지 않지만, ME 기기 또는 ME 시스템은 다용도 환경에서 사용하도록 고안되므로 EMS 환경에서의 사용을 위해서도 고안된 경우 이 표준의 적용범위 내에 속함

확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

인용표준

인용표준 표
No	표준번호	표준명	고시일	언어	제공형태	판매가격
1	KS C IEC 60068-2-27상세보기	환경 시험－제2-27부：시험－시험 Ea와 지침：충격 시험	2022-07-29(확인)	한글	PDF	34,600원
2	KS C IEC 60068-2-31상세보기	환경 시험 — 제2-31부: 시험 — 시험 Ec: 주로 장비형 시편에 사용하는 거친 취급시 충격	2024-06-10(확인)	한글	PDF	18,000원
3	KS C IEC 60068-2-64상세보기	환경 시험 — 제2-64부: 시험 — 시험 Fh: 광대역 랜덤 진동 시험 및 지침	2023-11-17(개정)	한글	PDF	39,600원
4	KS C IEC 60529상세보기	외함의 밀폐 보호등급 구분(IP코드)	2022-12-27(개정)	한글	PDF	42,600원
5	KS C IEC 60601-1상세보기	의료용 전기기기 — 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항	2021-06-28(개정)	한글	PDF	363,000원
6	KS C IEC 60601-1-11상세보기	의료용 전기기기 — 제1-11부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조표준: 홈헬스케어 환경에서 사용되는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템에 관한 요구사항	2021-12-28(개정)	한글	PDF	55,000원
7	KS C IEC 60601-1-2상세보기	의료용 전기기기 — 제1-2부：기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조 표준：전자파 방해 — 요구사항 및 시험	2021-06-28(개정)	한글	PDF	79,000원
8	KS C IEC 60601-1-6상세보기	의료용 전기기기 — 제1-6부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 —보조표준: 사용적합성	2021-12-28(개정)	한글	PDF	18,000원
9	KS C IEC 60601-1-8상세보기	의료용 전기기기 — 제1-8부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 —보조표준: 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 경보 장치에 관한 일반 요구사항, 시험 및 지침	2021-12-28(개정)	한글	PDF	103,900원
10	KS S ISO 7000상세보기	장비에 이용되는 그래픽 심볼 — 등록된 심볼	2023-12-29(개정)	한글	PDF	212,100원
11	KS S ISO 7010상세보기	그래픽 심볼 — 안전 색과 안전표지 — 등록된 안전표지	2023-12-29(개정)	한글	PDF	250,800원

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