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KS C IEC 60601-1-11
의료용 전기기기 — 제1-11부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조표준: 홈헬스케어 환경에서 사용되는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템에 관한 요구사항- 발행일 : 2021-12-28
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 CSV(IDT)
상세정보
| 분야 | 전기전자(C) > 전기전자 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 의료용 전기기기나 의료용 전기 시스템이 비전문 조작자가 사용하기 위한 것인지, 훈련을 받은 건강관리 담당자가 사용하기 위한 것인지 관계없이 3.1에서 정의하고 제조자가 사용설명서에 규정한 바와 같이 홈헬스케어 환경에서 사용하게 되어 있는 의료용 전기기기와 의료용 전기 시스템의 기본안전과 필수성능에 적용된다 | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.020.10 : 헬스 케어 서비스 일반 11.040.01 : 일반 의료장비 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 CSV(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-109호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 62 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS C IEC 60601-1-11상세보기 | 의료용 전기기기 — 제1-11부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조표준: 홈헬스케어 환경에서 사용되는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템에 관한 요구사항 | 2021-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS C IEC 60601-1-11상세보기 | 의료용 전기기기 — 제1-11부: 기본안전 및필수성능에 대한 일반 요구사항 — 보조표준: 홈헬스케어 환경에서 사용되는 의료용 전기기기와 의료용 전기 시스템에 대한 요구사항 | 2018-08-22 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 ■ 대응 국제표준인 IEC 60601-1-11의 개정으로 변경내용 반영 ■ 제조·수입 및 품질관리 강화를 위해 최신 국제표준의 적용이 필요함 | |
| KS C IEC 60601-1-11상세보기 | 의료용 전기기기－제1-11부：기본안전 및 필수성능에 대한 일반 요구사항－부가표준：홈헬스케어 환경에서 사용되는 의료용 전기기기와 의료용 전기 시스템에 대한 요구사항 | 2012-01-02 | 제정(구판) |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
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1 | KS C IEC 60068-2-27상세보기 | 환경 시험－제2-27부：시험－시험 Ea와 지침：충격 시험 | 2022-07-29(확인) | 한글 | 34,600원 | |
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2 | KS C IEC 60068-2-31상세보기 | 환경 시험 — 제2-31부: 시험 — 시험 Ec: 주로 장비형 시편에 사용하는 거친 취급시 충격 | 2024-06-10(확인) | 한글 | 18,000원 | |
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3 | KS C IEC 60068-2-64상세보기 | 환경 시험 — 제2-64부: 시험 — 시험 Fh: 광대역 랜덤 진동 시험 및 지침 | 2023-11-17(개정) | 한글 | 39,600원 | |
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4 | KS C IEC 60529상세보기 | 외함의 밀폐 보호등급 구분(IP코드) | 2022-12-27(개정) | 한글 | 42,600원 | |
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5 | KS C IEC 60601-1상세보기 | 의료용 전기기기 — 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 363,000원 |
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