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KS P 1977
체외진단 검사의학 분야에서 정성검사의 성능 평가 방법- 발행일 : 2018-08-22
- 발행기관 : 한국표준협회
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 체외 진단 검사 의학 분야에서 정성검사의 성능 평가 방법 중 정밀도 평가와 방법 간 비교에 대해 규정한다. 또한 이 표준에서는 정성검사의 성능 평가를 위한 평가물질에 대하여 규정한다.이 표준에서 정성검사는 두 가지 가능한 결과물(예를 들면, 양성/음성, 유/무, 반응/무반응)만을 갖는 검사로 제한한다. 반정량검사방법은 해당되지 않으나 만일 수치의 결과값의 일부가 양성판정을 위한 결정치(cutoff)로 간주된다면 적용 가능하다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Protocol for evaluation of qualitative test performance in in-vitro diagnostic medical laboratory | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템 | ||||||||
| 국제표준 부합화 | |||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2018-61호) | ||||||||
| 고시사유 | 사회적 요청에 의한 표준화 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 18 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P 1977(2023 확인)상세보기 | 체외진단 검사의학 분야에서 정성검사의 성능 평가 방법 | 2023-12-28 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P 1977상세보기 | 체외진단 검사의학 분야에서 정성검사의 성능 평가 방법 | 2018-08-22 | 제정(구판) | 사회적 요청에 의한 표준화 |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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1 | KS P ISO 17511상세보기 | 체외 진단 의료기기 — 교정 물질, 진도 관리 물질 및 인체 시료에 부여된 값의 측정학적 소급성 수립에 관한 요구사항 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 | |
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2 | KS Q ISO 11843-1상세보기 | 탐지능력 - 제1부 : 용어 및 정의 | 2024-05-30(확인) | 한글 | 14,800원 | |
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3 | KS Q ISO 11843-2상세보기 | 탐지능력 - 제2부 : 선형교정의 방법 | 2024-05-30(확인) | 한글 | 25,000원 | |
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4 | KS Q ISO 11843-3상세보기 | 탐지능력 - 제3부：교정 데이터 불사용 시 반응변수의 임계치 결정방법 | 2024-05-30(확인) | 한글 | 14,800원 | |
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5 | KS Q ISO 11843-4상세보기 | 탐지능력 - 제4부：최소탐지 가능치와 제시치의 비교방법 | 2024-05-30(확인) | 한글 | 14,800원 | |
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6 | KS Q ISO 3534－1상세보기 | 통계 — 용어 및 기호 — 제1부: 일반 통계 및 확률 용어 | 2024-05-30(확인) | 한글 | 72,600원 | |
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7 | KS Q ISO 3534-2상세보기 | 통계 — 용어 및 기호 — 제2부: 응용 통계 | 2024-05-30(확인) | 한글 | 72,600원 | |
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8 | KS Q ISO 3534－3상세보기 | 통계 — 용어 및 기호 — 제3부: 실험계획법 | 2024-05-30(확인) | 한글 | 55,000원 | |
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9 | KS Q ISO 9000상세보기 | 품질경영시스템 — 기본사항과 용어 | 2021-03-30(확인) | 한글 | 48,700원 |
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