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KS P ISO 18113-1

체외진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제1부: 어휘 및 일반 요구사항
- 발행일 : 2018-08-22
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 18113-1:2009(IDT)
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상세정보

상세정보 표

분야

의료(P) > 기타

적용 범위

KS P ISO 18113의 이 부는 체외 진단 의료기기 제조자가 제공하는 정보에 대한 개념을 정의하고, 일반 원칙을 수립하며, 핵심 요구사항을 규정한다. KS P ISO 18113의 이 부는 용어에 대한 요구사항을 다루지 않는데, 이 부분은 법률 및 규정에서 다루어야 할 영역이기 때문이다.KS P ISO 18113의 이 부는 다음 사항에 대해서는 적용하지 않는다.a) 성능 평가용 체외 진단 의료기기(예를 들면, 연구 전문 용도)b) 기기 표시c) 물질 안전 보건 자료

표준명(영어)

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer(labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements

국제표준분류(ICS)코드

11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템

국제표준 부합화

ISO 18113-1:2009(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호)

식품의약품안전처 (제2018-62 호)

고시사유

국제표준부합화에 의한 개정

KS심사기준

상세정보 - KS심사기준 표
발행일	상태	심사기준파일	사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.

페이지수

이력정보

이력정보 표
표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유
KS P ISO 18113-1상세보기	체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제1부: 어휘 및 일반 요구사항	2023-12-28	개정(표준)	국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영
KS P ISO 18113-1상세보기	체외진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제1부: 어휘 및 일반 요구사항	2018-08-22	개정(구판)	국제표준부합화에 의한 개정
KS P ISO 18113-1상세보기	체외 진단 의료기기－제조자가 제공하는 정보(라벨링)－제1부：어휘 및 일반 요구사항	2012-09-17	제정(구판)

확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

인용표준

인용표준 표
전체선택	No	표준번호	표준명	고시일	언어	제공형태	판매가격
	1	KS A ISO 80000-1상세보기	양 및 단위 - 제1부 : 일반 사항	2020-12-24(확인)	한글	PDF	42,600원
	2	KS P ISO 13485상세보기	의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항	2023-12-28(개정)	한글	PDF	42,600원

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