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KS P ISO 18113-2
체외진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제2부: 전문가용 체외진단 시약- 발행일 : 2018-08-22
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 18113-2:2009(IDT)
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 기타 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | KS P ISO 18113의 이 부는 전문가용 체외 진단 시약의 제조자가 제공하는 정보의 요구사항을 규정한다.KS P ISO 18113의 이 부는 제조자가 제공하는 전문적 사용을 위한 체외 진단 의료기기와 함께 제조된 보정 물질과 대조 물질의 정보에도 적용한다.또한, KS P ISO 18113의 이 부는 부속품에도 적용할 수 있다.KS P ISO 18113의 이 부는 외부 및 직접 용기의 라벨(label)과 사용 설명서에도 적용한다.KS P ISO 18113의 이 부는 다음에는 적용하지 않는다.a) 체외 진단 기기 또는 장비b) 자가 시험용 체외 진단 시약 | ||||||||
| 표준명(영어) | In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer(labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 18113-2:2009(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2018-62 호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준부합화에 의한 개정 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
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| 페이지수 | 16 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P ISO 18113-2상세보기 | 체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제2부: 전문가용 체외 진단 시약 | 2023-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 18113-2상세보기 | 체외진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제2부: 전문가용 체외진단 시약 | 2018-08-22 | 개정(구판) | 국제표준부합화에 의한 개정 | |
| KS P ISO 18113-2상세보기 | 체외 진단 의료기기－제조자가 제공하는 정보(라벨링)－제2부：체외 진단 전문가용 시약 | 2012-09-17 | 제정(구판) |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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1 | KS P ISO 18113-1상세보기 | 체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제1부: 어휘 및 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 | |
| 폐지 | 2 | KS X ISO 8601상세보기 | 데이터 요소 및 교환 포맷－ 정보교환－날짜 및 시각의 표기 | 2024-11-06(폐지) | 한글 | 0원 |
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