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KS P ISO TR 10993-33
의료기기의 생물학적 평가 — 제33부: 유전독성 평가시험에 관한 지침 — KS P ISO 10993-3 보충판- 발행일 : 2019-11-25
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO/TR 10993-33:2015(IDT)
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 유전독성 시험의 대상에 관하여 규제 기관의 견해차가 있다. 본 기술보고서의 목적은 시험의 선별을 용이하게 하기 위한 배경 정보와 시험 진행에 관한 지침을 제공하는 것이다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices — Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity — Supplement to ISO 10993-3 | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO/TR 10993-33:2015(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2019-106호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
||||||||
| 페이지수 | 57 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P ISO TR 10993-33(2024 확인)상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제33부: 유전독성 평가시험에 관한 지침 — KS P ISO 10993-3 보충판 | 2024-12-23 | 확인(표준) | 5년 도래 확인 | |
| KS P ISO TR 10993-33상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제33부: 유전독성 평가시험에 관한 지침 — KS P ISO 10993-3 보충판 | 2019-11-25 | 제정(구판) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 |
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인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
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