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KS P ISO 10993-12(2019 확인)
의료기기의 생물 안전성 평가 —제12부: 시료 준비 및 표준 물질- 발행일 : 2019-12-31
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 10993－12:2012(IDT)
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 ISO 10993의 한 가지 이상의 부에 따라, 의료기기의 생물학적 안전성 시험을 하기 위한 시료 준비 및 표준 물질 선정 시에 따라야 하는 절차에 대한 요구사항을 규정하고 지침을 제시한다. 특히 이 표준은 다음을 중점적으로 다룬다.― 시험 시료 선정― 의료기기의 대표 부위 선정― 시험 시료 준비― 시험 대조 물질― 표준 물질 선정과 표준 물질에 대한 요구사항― 추출액의 준비이 표준은 생체 세포에는 적용할 수 없으나 생체 세포가 들어 있는 복합 제품의 재료 또는 의료기기 부품에 관련될 수 있다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices —Part 12: Sample preparation and reference materials | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 10993－12:2012(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2019-135호) | ||||||||
| 고시사유 | 5년도래 확인표준 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 24 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P ISO 10993-12상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제12부: 검체 준비 및 표준물질 | 2023-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 10993-12(2019 확인)상세보기 | 의료기기의 생물 안전성 평가 —제12부: 시료 준비 및 표준 물질 | 2019-12-31 | 확인(구판) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 10993-12상세보기 | 의료기기의 생물 안전성 평가 — 제12부: 시료 준비 및 표준 물질 | 2014-12-01 | 개정(구판) | KS P ISO 10993-12: 이 표준은 2012년에 제4판으로 발행된 ISO 10993－12, Biological evaluation of medical devices－Part 12：Sample preparation and reference materials의 개정사항을 반영하여 개정함 | |
| KS P ISO 10993-12(2012 확인)상세보기 | 의료기기의 생물 안전성 평가－제12부：샘플의 준비와 표준 물질 | 2012-12-06 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 10993-12상세보기 | 의료기기의 생물 안전성 평가－제12부：샘플의 준비와 표준 물질 | 2007-10-31 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 10993-12상세보기 | 의료 용구의 생물 안전성 평가－제12부：샘플의 준비와 표준 물질 | 2002-06-11 | 제정(구판) |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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1 | KS P ISO 10993-1상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | |
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2 | KS P ISO 10993-10상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 제 제10부부: 피부 감작 시험 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 51,600원 | |
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3 | KS P ISO 10993-11상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 —제11부: 전신 독성 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 34,600원 | |
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4 | KS P ISO 10993-12상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제12부: 검체 준비 및 표준물질 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 31,600원 | |
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5 | KS P ISO 10993-13상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제13부: 고분자성 의료기기에서 나온 분해 산물의 확인 및 정량화 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 25,000원 | |
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6 | KS P ISO 10993-14상세보기 | 의료 기기의 생물학적 평가－제14부：세라믹으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화 | 2022-12-28(확인) | 한글 | 18,000원 | |
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7 | KS P ISO 10993-15상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 —제15부: 금속과 합금으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 21,100원 | |
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8 | KS P ISO 10993-16상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 —제16부: 분해 산물 및 용해물에 대한 독성동태학 연구의 설계 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 21,100원 | |
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9 | KS P ISO 10993-17상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제17부: 의료기기 성분의 독성학적 위험 사정 | 2024-12-23(개정) | 한글 | 60,600원 | |
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10 | KS P ISO 10993-18상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 —제18부: 위험 관리 과정에서의 의료기기 원자재의 화학적 특성화 | 2024-12-23(개정) | 한글 | 60,600원 | |
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11 | KS P ISO 10993-2상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제2부: 동물의 복지를 위한 요구사항 | 2024-12-23(개정) | 한글 | 21,100원 | |
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12 | KS P ISO 10993-20상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가－제20부：의료기기 면역독성 시험 원칙과 방법 | 2024-12-23(확인) | 한글 | 25,000원 | |
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13 | KS P ISO 10993-3상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제3부: 유전독성, 발암성, 생식독성 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 39,600원 | |
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14 | KS P ISO 10993-4상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 —제4부: 혈액과의 상호작용에 대한 시험의 선정 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 60,600원 | |
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15 | KS P ISO 10993-5상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제5부: 세포 독성 시험 — 체외 시험 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 37,600원 | |
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16 | KS P ISO 10993-6상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제6부: 이식 시험 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 34,600원 | |
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17 | KS P ISO 10993-7상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제7부: 에틸렌 옥사이드 멸균 잔류물 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 79,000원 | |
| 폐지 | 18 | KS P ISO 10993-8상세보기 | 의료 용구의 생물 안전성 평가 제8부 : 생물 시험을 위한 참조 재료의 선택과 필요조건 | 2007-11-30(폐지) | 한글 | 0원 | |
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19 | KS P ISO 10993-9상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 —제9부: 잠재적 분해 산물의 확인과 정량화에 관한 구성 체제 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 18,000원 | |
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20 | KS P ISO 14971상세보기 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 | |
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21 | KS P ISO TS 10993-19상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 —제19부: 원자재의 물리 화학적, 형태학적 및 표면 형태적 특성화 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 21,100원 |
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- KS P ISO 10993-16 - 의료기기의 생물학적 평가 —제16부: 분해 산물 및 용해물에 대한 독성동태학 연구의 설계
- KS P ISO 10993-9 - 의료기기의 생물학적 평가 —제9부: 잠재적 분해 산물의 확인과 정량화에 관한 구성 체제
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