QUICK

TOP

KS개별표준 상세정보

관심표준 등록 : 표준업데이트 시 알림서비스

제공형태 더보기
  • 표준

    판매

    KS P ISO 10993-1

    의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험
    • 발행일 : 2020-12-30
    • 발행기관 : 한국표준협회
    • 국제표준 부합화 : ISO 10993-1:2018(IDT)
    즐겨찾기 장바구니 담기
    닫기

    상품이 장바구니에 담겼습니다.

    장바구니로 이동
    • [한글]PDF 42,600원

    • [한글]PRINT 42,600원

상세정보

상세정보 표
분야 의료(P) > 의료일반
적용 범위 이 표준은 아래와 같이 직접적 또는 간접적으로 접촉하도록 고안된 원자재 및 의료기기에 대한 평가에 적용된다. — 의도한 사용과정에서 환자의 신체와 접촉 — 보호용 의료기기(예: 수술용장갑, 마스크 및 기타)인 경우 사용자의 신체와 접촉 이 표준은 능동형 의료기기, 비능동형 의료기기, 이식형 의료기기 및 비이식형 의료기기를 포함하는 모든 종류의 의료기기에 대한 생물학적 평가에 적용 가능하다. 또한 이 표준은 아래와 같은 요소에서 발생하는 생물학적 위해요인의 사정에 관한 지침을 제공한다. — 전반적인 생물학적 안전성 평가의 일환으로 시간의 흐름에 따른 의료기기의 변화와 같은 위험 — 새로운 원자재를 신체 조직에 노출시키는 의료기기나 의료기기 부품의 파손 이 표준은 세균, 곰팡이, 효모, 바이러스, 전염성 해면상 뇌병증(TSE) 물질 및 기타 병원균과 관련된 위해요인은 다루지 않는다.
표준명(영어) Biological evaluation of medical devices —Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
국제표준분류(ICS)코드 11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가
국제표준 부합화 ISO 10993-1:2018(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호) 식품의약품안전처 (제2020-125호)
고시사유 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영
KS심사기준
상세정보 - KS심사기준 표
발행일 상태 심사기준파일 사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.
페이지수 48

이력정보

이력정보 표
표준번호 표준명 고시일 상태 고시사유 비고
KS P ISO 10993-1상세보기 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 2020-12-30 개정(표준) 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영
KS P ISO 10993-1상세보기 의료기기의 생물학적 평가 — 제1부: 위험관리 과정에서의 평가와 시험 2018-08-22 개정(구판) 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영
KS P ISO 10993-1(2012 확인)상세보기 의료 용구의 생물 안전성 평가-제1부:평가와 시험 2012-12-06 확인(구판)
KS P ISO 10993-1상세보기 의료 용구의 생물 안전성 평가-제1부:평가와 시험 2007-11-30 개정(구판)
KS P ISO 10993-1상세보기 의료 용구의 생물 안전성 평가- 제1부:평가와 시험 2002-06-11 제정(구판)

확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

인용표준

인용표준 표

No 표준번호 표준명 고시일 언어 제공형태 판매가격

1 KS P ISO 10993-10상세보기 의료기기의 생물학적 평가 제 제10부부: 피부 감작 시험 2022-12-28(개정) 한글 PDF 51,600원

2 KS P ISO 10993-12상세보기 의료기기의 생물학적 평가 — 제12부: 검체 준비 및 표준물질 2023-12-28(개정) 한글 PDF 31,600원

3 KS P ISO 10993-13상세보기 의료기기의 생물학적 평가 — 제13부: 고분자성 의료기기에서 나온 분해 산물의 확인 및 정량화 2023-12-28(확인) 한글 PDF 25,000원

4 KS P ISO 10993-14상세보기 의료 기기의 생물학적 평가-제14부:세라믹으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화 2022-12-28(확인) 한글 PDF 18,000원

5 KS P ISO 10993-15상세보기 의료기기의 생물학적 평가 —제15부: 금속과 합금으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화 2021-12-28(개정) 한글 PDF 21,100원

6 KS P ISO 10993-16상세보기 의료기기의 생물학적 평가 —제16부: 분해 산물 및 용해물에 대한 독성동태학 연구의 설계 2021-06-28(개정) 한글 PDF 21,100원

7 KS P ISO 10993-17상세보기 의료기기의 생물학적 평가 — 제17부: 의료기기 성분의 독성학적 위험 사정 2024-12-23(개정) 한글 PDF 60,600원

8 KS P ISO 10993-18상세보기 의료기기의 생물학적 평가 —제18부: 위험 관리 과정에서의 의료기기 원자재의 화학적 특성화 2024-12-23(개정) 한글 PDF 60,600원

9 KS P ISO 10993-3상세보기 의료기기의 생물학적 평가 — 제3부: 유전독성, 발암성, 생식독성 2023-12-28(확인) 한글 PDF 39,600원

10 KS P ISO 10993-4상세보기 의료기기의 생물학적 평가 —제4부: 혈액과의 상호작용에 대한 시험의 선정 2021-06-28(개정) 한글 PDF 60,600원

11 KS P ISO 10993-5상세보기 의료기기의 생물학적 평가 — 제5부: 세포 독성 시험 — 체외 시험 2023-12-28(확인) 한글 PDF 37,600원

12 KS P ISO 10993-6상세보기 의료기기의 생물학적 평가 — 제6부: 이식 시험 2023-12-28(확인) 한글 PDF 34,600원

13 KS P ISO 10993-7상세보기 의료기기의 생물학적 평가 — 제7부: 에틸렌 옥사이드 멸균 잔류물 2022-12-28(개정) 한글 PDF 79,000원

14 KS P ISO 10993-9상세보기 의료기기의 생물학적 평가 —제9부: 잠재적 분해 산물의 확인과 정량화에 관한 구성 체제 2021-06-28(개정) 한글 PDF 18,000원

15 KS P ISO 14971상세보기 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 2021-06-28(개정) 한글 PDF 39,600원

제공형태 닫기

  • PDF :

    직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)
  • 보안PDF :

    직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)* 단, 파일이동 및 복사 불가, 1회 다운로드 및 인쇄가능
  • PRINT :

    인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)
  • BOOK :

    인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)
  • ZIP :

    압축파일형태로 제공 (PDF, HTML, TXT, XLS 등으로 구성), 직접 파일 다운로드(마이페이지 확인)
  • CD/DVD :

    직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)
  • DB :

    별도 정보 제공
  • HARDCOPY :

    해외 배송 상품, 최대 3주 소요
  • 바인더 :

    바인더 우편발송, 2~3일 소요
  • 온라인구독 :

    WEB 접속 후 실시간 열람, 출력(1년간)