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KS P ISO 10993-16
의료기기의 생물학적 평가 —제16부: 분해 산물 및 용해물에 대한 독성동태학 연구의 설계- 발행일 : 2021-06-28
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 10993-16:2017(IDT)
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 의료기기와 관련한 독물 동태학적 연구의 설계와 수행에 관한 원리를 제공한다. 부속서 A는 의료기기의 생물학적 평가에 대하여 독물 동태학의 포괄적인 고려 사항을 나타낸다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices —Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 10993-16:2017(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-49호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 18 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P ISO 10993-16상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 —제16부: 분해 산물 및 용해물에 대한 독성동태학 연구의 설계 | 2021-06-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 10993-16상세보기 | 의료 기기의 생물학적 평가－제16부：분해산물 및 용출물에 대한 독물동태학 연구의 설계 | 2017-12-29 | 개정(구판) | 국제표준 부합화 | |
| KS P ISO 10993-16(2011 확인)상세보기 | 의료 기기의 생물학적 평가－제16부：분해산물 및 용출물에 대한 독물동태학 연구의 설계 | 2011-11-18 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 10993-16상세보기 | 의료 기기의 생물학적 평가－제16부：분해산물 및 용출물에 대한 독물동태학 연구의 설계 | 2006-09-26 | 제정(구판) |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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1 | KS P ISO 10993-1상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 |
인용표준 2종 이상 선택시 20% 할인
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