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KS P ISO 10993-4
의료기기의 생물학적 평가 —제4부: 혈액과의 상호작용에 대한 시험의 선정- 발행일 : 2021-06-28
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 10993-4:2017(IDT)
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 혈액과 의료 기기의 상호 작용을 평가하기 위한 일반 요구 사항에 대하여 규정 한다. 이 표준은 다음을 기술한다. a) KS P ISO 10993－1에 규정된 바와 같이 사용하거나 접촉이 이루어진 동안에 혈액과 접촉되어 사용되는 의료용 및 치과용 의료 기기의 종류 b) 혈액과 의료 기기의 상호 작용을 평가 관리하는 기본 원칙 c) 시험의 원리 및 과학적 근거와 함께 특정 범주에 따른 시험에서 구축된 선택에 대한 이론적 해석 의료기기와 혈액의 상호작용에 대한 시험의 정확성과 지식의 한계로 혈액적합성 시험의 상세한 요구기준은 명시될 수 없다. 또한 본 장에서는 일반적인 측면에서의 생물학적 평가를 기술하므로, 특정 의료기기를 위한 시험 방법에 대해 충분한 지침을 제공하지 못할 수도 있다. 시험 방법의 선정과 설계 시에는 의료기기의 설계, 원자재, 임상적 유용성, 사용 환경 및 위험 편익이 고려되어야 한다. 이러한 구체적인 사항은 품목별 기준규격(vertical standards)에서 다룰 수 있다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices —Part 4: Selection of tests for interactions with blood | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 10993-4:2017(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-49호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 76 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P ISO 10993-4상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 —제4부: 혈액과의 상호작용에 대한 시험의 선정 | 2021-06-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 10993-4상세보기 | 의료 기기의 생물학적 평가－제4부：혈액과의 상호 작용에 대한 시험의 선정 | 2017-12-29 | 개정(구판) | 국제표준 부합화 | |
| KS P ISO 10993-4(2011 확인)상세보기 | 의료 기기의 생물학적 평가－제4부：혈액과의 상호 작용에 대한 시험의 선정 | 2011-11-18 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 10993-4상세보기 | 의료 기기의 생물학적 평가－제4부：혈액과의 상호 작용에 대한 시험의 선정 | 2006-09-26 | 제정(구판) |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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1 | KS P ISO 10993-1상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | |
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2 | KS P ISO 10993-12상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제12부: 검체 준비 및 표준물질 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 31,600원 |
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