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KS P ISO 11040-5
사전충진형 주사기 — 제5부: 주사기 흡자- 발행일 : 2020-12-30
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 11040-5:2012(IDT)
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 규격은 KS P ISO 11040－4에 따르는 주사제용 주사기 유리 외통(single－chamber design)을 위한 밀대의 재료, 치수 및 성능에 대하여 규정한다. 이 규격에 따른 밀대는 일회용으로만 사용되며, 밀봉된 다른 부분과 함께 안전한 비경구 투여 시스템을 제공한다. 이 규격은 라미네이트되었거나 래커칠을 한 밀대에는 적용되지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Prefilled syringes — Part 5: Plunger stoppers for injectables | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.040.25 : 주사기, 바늘, 카테터 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 11040-5:2012(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2020-125호) | ||||||||
| 고시사유 | 정부표준 통일화에 의한 개정 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 10 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P ISO 11040-5상세보기 | 사전충진형 주사기 — 제5부: 주사기 흡자 | 2020-12-30 | 개정(표준) | 정부표준 통일화에 의한 개정 | |
| KS P ISO 11040-5상세보기 | 충전형 주사기 — 제5부: 주사기 흡자 | 2014-12-01 | 개정(구판) | KS P ISO 11040-5: 이 표준은 2012년 제3판으로 발행된 ISO 11040-5, Prefilled syringes－Part 5：Plunger stoppers for injectables의 개정사항을 반영함. | |
| KS P ISO 11040-5상세보기 | 충전형 주사기 - 제5부 : 주사기 밀대 | 2009-12-07 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 11040-5상세보기 | 충전형 주사기－제5부：주사기 밀대 | 2004-12-18 | 제정(구판) |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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1 | KS M ISO 3302-1상세보기 | 고무 — 제품 허용오차 — 제1부: 치수 허용오차 | 2023-12-08(확인) | 한글 | 18,000원 | |
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2 | KS M ISO 7619-1상세보기 | 가황고무 및 열가소성 고무－압입 경도 측정방법－제1부：듀로미터법(쇼어 경도) | 2021-09-27(확인) | 한글 | 18,000원 | |
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3 | KS P ISO 11040-4상세보기 | 사전충진형 주사기 — 제4부: 주사기 유리 외통과 충진 가능한 멸균 주사기 | 2024-12-23(확인) | 한글 | 48,700원 | |
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4 | KS P ISO 8871-1상세보기 | 비경구용 및 약제학적 사용 기구의 탄성중합체 부품 — 제1부: 수성 고압 증기멸균의 용출물 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 25,000원 | |
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5 | KS P ISO 8871-4상세보기 | 비경구용 및 약제학적 사용 기구의 탄성중합체 부품 — 제4부: 생물학적 요구사항 및 시험방법 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 18,000원 |
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