사업자등록증
해외표준
FAQ
장바구니
고객센터
KS개별표준 상세정보
관심표준 등록 : 표준업데이트 시 알림서비스
제공형태 더보기-
구판
판매
KS P ISO 11040-6
사전충진형 주사기 ─ 제6부: 주사기 플라스틱 외통- 발행일 : 2018-08-22
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 11040-6:2012(IDT)
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 표준화된 처리 장비에서 채워지고 조립되는 주사기 플라스틱 외통(single-chamber design) 의 재료, 치수 및 요구사항에 대해 규정한다.인체 사용에 대한 최종 승인이 결정되기 전에, 의도된 의약품에 대한 상용성 시험이 수행된다. 이 표준은 이러한 상용성 시험 절차는 규정하지 않는다.사전충진형 주사기는 특수 설계된 전용 공정 장비에서 생산될 수 있다. 이 표준은 전용 사전충진형 주사기에는 적용되지 않는다.인체 사용에 대한 최종 승인이 결정되기 전에, 의도된 의약품에 대한 상용성 시험이 수행된다. 이 표준은 이러한 상용성 시험 절차는 규정하지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Prefilled syringes ─ Part 6: Plastic barrels for injectables | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.040.25 : 주사기, 바늘, 카테터 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 11040-6:2012(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2018-61호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
||||||||
| 페이지수 | 15 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P ISO 11040-6상세보기 | 사전충진형 주사기 — 제6부: 주입용 플라스틱 외통 및 사전충진형 멸균 반조립 주사기 | 2023-12-28 | 개정(표준) | 국제표준부합화에 의한 개정 | |
| KS P ISO 11040-6상세보기 | 사전충진형 주사기 ─ 제6부: 주사기 플라스틱 외통 | 2018-08-22 | 제정(구판) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
|
|
No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
|
1 | KS P ISO 10993-1상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | |
|
|
2 | KS P ISO 11040-5상세보기 | 사전충진형 주사기 — 제5부: 주사기 흡자 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 14,800원 |
인용표준 2종 이상 선택시 20% 할인
-
총 0종 선택
0원
0원
장바구니 담기
관련상품
- KS P ISO 11040-5 - 사전충진형 주사기 — 제5부: 주사기 흡자
- KS P ISO 11040-1(2023 확인) - 사전충진형 주사기 — 제1부: 치과 국소 마취제 카트리지용 유리 실린더
- KS P ISO 11040-2(2023 확인) - 사전충진형 주사기 — 제2부:치과 국소 마취제 카트리지용 흡자
- KS P ISO 11040-3(2023 확인) - 사전충진형 주사기 — 제3부: 치과 국소 마취제 카트리지용 봉합체(Seals)
- KS P ISO 11040-7(2023 확인) - 사전충진형 주사기 ─ 제7부: 사전충진형 멸균 조립 주사기를 위한 포장 시스템
다른 사람이 함께 구입한 상품
- ISO 15378:2017 - Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP)
- KS P ISO 11040-5 - 충전형 주사기 — 제5부: 주사기 흡자
- KS P ISO 11040-4 - 사전충진형 주사기 — 제4부: 주사기 유리 외통과 충진 가능한 멸균 주사기
- KS P ISO 11040-4(2014 확인) - 충전형 주사기 - 제4부 : 주사기 유리 외통
- ISO 80369-7:2021 - Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications
추천 상품
- IEC TS 63134:2020 - Active assisted living (AAL) use cases
- IEC 60034-5:2020 RLV - Rotating electrical machines - Part 5: Degrees of protection provided by the integral design of rotating electrical machines (IP code) - Classification
- KS B ISO TS 25740-1 - 에스컬레이터 및 무빙워크에 대한 안전요건 — 제1부: 세계공통 필수 안전요건(GESRs)
- KS B ISO TS 8100-21 - 승객 및 화물 운송용 엘리베이터 —제21부: 세계공통 필수안전요건(GESRs)을 충족하는 세계공통 안전 파라미터(GSPs)
- KS C IEC TS 62872 - 산업 시설과 스마트 그리드 사이의 산업 공정 측정, 제어 및 자동화 시스템 인터페이스
제공형태 닫기
PDF :
직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)보안PDF :
직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)* 단, 파일이동 및 복사 불가, 1회 다운로드 및 인쇄가능PRINT :
인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)BOOK :
인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)ZIP :
압축파일형태로 제공 (PDF, HTML, TXT, XLS 등으로 구성), 직접 파일 다운로드(마이페이지 확인)CD/DVD :
직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)DB :
별도 정보 제공HARDCOPY :
해외 배송 상품, 최대 3주 소요바인더 :
바인더 우편발송, 2~3일 소요온라인구독 :
WEB 접속 후 실시간 열람, 출력(1년간)