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KS P ISO 11040-4(2014 확인)

충전형 주사기 - 제4부 : 주사기 유리 외통
- 발행일 : 2014-11-28
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 11040-4:2007(IDT)
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상세정보

상세정보 표

분야

의료(P) > 일반의료기기

적용 범위

이 표준은 주사제용 주사기 튜빙-유리 외통(single-chamber design)의 재료, 치수 및 성능에 대하여 규정한다. 이 표준에 따른 유리 튜빙으로 만든 유리 외통은 일회용으로만 사용되며, 밀봉된 다른 부분과 함께 안전 한 비경구 투여 시스템을 제공한다.

표준명(영어)

Prefilled syringes－Part 4：Glass barrels for injectables

국제표준분류(ICS)코드

11.040.25 : 주사기, 바늘, 카테터

국제표준 부합화

ISO 11040-4:2007(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호)

(제2014-0772 호)

고시사유

KS심사기준

상세정보 - KS심사기준 표
발행일	상태	심사기준파일	사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.

페이지수

이력정보

이력정보 표
표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유
KS P ISO 11040-4(2024 확인)상세보기	사전충진형 주사기 — 제4부: 주사기 유리 외통과 충진 가능한 멸균 주사기	2024-12-23	확인(표준)	이나라표준인증시스템에 사유 누락
KS P ISO 11040-4상세보기	사전충진형 주사기 — 제4부: 주사기 유리 외통과 충진 가능한 멸균 주사기	2019-11-25	개정(구판)	국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 ? 충진 가능한 멸균 주사기를 추가하여 적용범위가 확대되었고, 적절한 요구사항과 시험방법이 포함되었다; ? 일반적인 요구사항이 품질 시스템, 시험 및 문서에 추가되었다; ? 표시사항에 대한 요구사항이 수정되었다; ? 포장에 대한 요구사항이 수정되었다; ? 주사기 외통에 대한 요구사항이 다음과 같이 수정되었다: ? 받침대 파손 저항성과 루어 콘 파손 저항성에 대한 요구사항 및 관련 시험방법이 추가되었다, ? 윤활에 대한 요구사항이 추가되었다, ? 루어 연결의 기능적 시험과 루어 원추 부속품에 대한 허용오차에 대한 요구사항과 가이드라인이 추가되었다, ? 명칭에 대한 항목이 삭제되었다
KS P ISO 11040-4(2014 확인)상세보기	충전형 주사기 - 제4부 : 주사기 유리 외통	2014-11-28	확인(구판)
KS P ISO 11040-4상세보기	충전형 주사기 - 제4부 : 주사기 유리 외통	2009-12-07	개정(구판)
KS P ISO 11040-4상세보기	충전형 주사기－제4부：주사기 유리 외통	2004-12-18	제정(구판)

확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

인용표준

인용표준 표
전체선택	No	표준번호	표준명	고시일	언어	제공형태	판매가격
	1	KS P ISO 11040-5상세보기	사전충진형 주사기 — 제5부: 주사기 흡자	2020-12-30(개정)	한글	PDF	14,800원

인용표준 2종 이상 선택시 20% 할인
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