한국표준정보망

회원가입 로그인 비회원(주문조회) 장바구니0 이용안내

English

메뉴

한국표준정보망전체메뉴

세계 주요 표준,
빠르고 편리하게!

ENGLISH

검색 마이페이지 장바구니0

QUICK

닫기

TOP

KS개별표준 상세정보

관심표준 등록 : 표준업데이트 시 알림서비스

제공형태 더보기

표준

판매

KS P ISO 21151

체외 진단 의료기기 — 교정 물질과 인체 시료에 부여된 값의 측정학적 소급성 수립을 위한 국제 조화 프로토콜에 대한 요구사항
- 발행일 : 2023-12-28
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 21151:2020(IDT)
즐겨찾기 장바구니 담기

상품이 장바구니에 담겼습니다.
장바구니로 이동
- [한글]PDF 25,000원
- [한글]PRINT 25,000원

상세정보

상세정보 표

분야

의료(P) > 의료일반

적용 범위

이 표준은 표준 측정 절차가 없고 목적에 맞는 인증 표준 물질이나 국제 협정 교정 물질이 없는 경우 동일 측정량에 대해 두 개 이상 IVD MD의 동등한 결과를 얻기 위해 국제기구가 수행하는 프로토콜의 요구사항을 규정하고 있다. 이런 경우, 조화 프로토콜이 제시된 측정량에 대해 최상위 측정학적 소급성을 정의하고 있다. 인증 표준 물질이나 국제 협정 교정 물질은 존재하지만 인체 시료와 교환되지 않아 목적에는 맞지 않는 경우 이 표준을 적용할 수 있다.

표준명(영어)

In vitro diagnostic medical devices — Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples

국제표준분류(ICS)코드

11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템

국제표준 부합화

ISO 21151:2020(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호)

식품의약품안전처 (제2023-84호)

고시사유

국제표준 부합화에 따른 표준화

KS심사기준

상세정보 - KS심사기준 표
발행일	상태	심사기준파일	사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.

페이지수

이력정보

이력정보 표
표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유	비고
KS P ISO 21151상세보기	체외 진단 의료기기 — 교정 물질과 인체 시료에 부여된 값의 측정학적 소급성 수립을 위한 국제 조화 프로토콜에 대한 요구사항	2023-12-28	제정(표준)	국제표준 부합화에 따른 표준화

확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

인용표준

인용표준 표
전체선택	No	표준번호	표준명	고시일	언어	제공형태	판매가격
	1	KS P ISO 17511상세보기	체외 진단 의료기기 — 교정 물질, 진도 관리 물질 및 인체 시료에 부여된 값의 측정학적 소급성 수립에 관한 요구사항	2021-12-28(개정)	한글	PDF	55,000원

인용표준 2종 이상 선택시 20% 할인
총 0종 선택

0원

0원

장바구니 담기

상품이 장바구니에 담겼습니다.
장바구니로 이동