한국표준정보망

회원가입 로그인 비회원(주문조회) 장바구니0 이용안내

English

메뉴

한국표준정보망전체메뉴

세계 주요 표준,
빠르고 편리하게!

ENGLISH

검색 마이페이지 장바구니0

QUICK

닫기

TOP

KS개별표준 상세정보

관심표준 등록 : 표준업데이트 시 알림서비스

제공형태 더보기

표준

판매

KS P ISO 21474-2

체외 진단 의료기기 — 핵산에 대한 다중 분자 시험 — 제2부: 유효화 및 검증
- 발행일 : 2023-12-28
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 21474-2:2022(IDT)
즐겨찾기 장바구니 담기

상품이 장바구니에 담겼습니다.
장바구니로 이동
- [한글]PDF 25,000원
- [한글]PRINT 25,000원

상세정보

상세정보 표

분야

의료(P) > 일반의료기기

적용 범위

이 표준은 두 개 이상 핵산 표적 서열을 동시에 식별하는 다중 분자 시험의 유효화 및 검증에 필요한 일반 요구사항들을 제시하고 있다. 이 표준은 체외 진단 (IVD) 의료기기와 검사실 개발 검사 (LDT)을 이용한 검사에 사용되는 모든 다중 분자 방식에 적용 가능하다. 이것은 핵산 표적 서열의 정성적 검출과 정량적 검출 모두를 위한 정보를 제공한다. 이 표준은 인체 핵산 표적 서열이나 인체 임상 검체에서 나온 핵산 표적 서열 또는 미생물 병원체를 검출 및/또는 정량화 하는 다중 분자 분석법에 대한 지침으로 작성되었다. 이 표준은 메디컬 시험기관이 실시하는 모든 분자 체외 진단 (IVD) 검사에 적용 가능하다. 또한 시험기관 고객이나 체외 진단 개발자, 제조자, 바이오뱅크(biobanks), 시설, 생체의학 연구를 하는 영리단체, 규제 당국도 이것을 사용할 수 있다. 이 표준은 메타유전체학(metagenomics)에는 사용할 수 없다.

표준명(영어)

In vitro diagnostic medical devices — Multiplex molecular testing for nucleic acids — Part 2: Validation and verification

국제표준분류(ICS)코드

11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템

국제표준 부합화

ISO 21474-2:2022(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호)

식품의약품안전처 (제2023-84호)

고시사유

국제표준 부합화에 따른 표준화

KS심사기준

상세정보 - KS심사기준 표
발행일	상태	심사기준파일	사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.

페이지수

이력정보

이력정보 표
표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유	비고
KS P ISO 21474-2상세보기	체외 진단 의료기기 — 핵산에 대한 다중 분자 시험 — 제2부: 유효화 및 검증	2023-12-28	제정(표준)	국제표준 부합화에 따른 표준화

확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

인용표준

인용표준 표
전체선택	No	표준번호	표준명	고시일	언어	제공형태	판매가격
폐지	1	KS P ISO 15189상세보기	메디컬 시험기관 ─ 품질 및 적격성에 대한 요구사항	2024-05-29(폐지)	한글	PDF	0원
	2	KS P ISO 21474-1상세보기	체외 진단 의료기기 — 핵산에 대한 다중 분자 시험 — 제1부: 핵산 품질 평가에 대한 용어 및 일반 요구사항	2023-12-28(제정)	한글	PDF	31,600원

인용표준 2종 이상 선택시 20% 할인
총 0종 선택

0원

0원

장바구니 담기

상품이 장바구니에 담겼습니다.
장바구니로 이동