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    ISO 10993-6:2007

    Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation
    • 발행일 : 2007-04-04
    • 발행기관 : ISO
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상세정보

분야 ISO/TC 194 : Biological and clinical evaluation of medical devices
적용범위

ISO 10993-6:2007 specifies test methods for the assessment of the local effects after implantation of biomaterials intended for use in medical devices.

ISO 10993-6:2007 applies to materials that are:

  1. solid and non-biodegradable;
  2. degradable and/or resorbable;
  3. non-solid, such as porous materials, liquids, pastes and particulates.

ISO 10993-6:2007 may also be applied to medical devices that are intended to be used topically in clinical indications where the surface or lining may have been breached, in order to evaluate local tissue responses.

This part of ISO 10993 does not deal with systemic toxicity, carcinogenicity, teratogenicity or mutagenicity. However, the long-term implantation studies intended for evaluation of local biological effects may provide insight into some of these properties. Systemic toxicity studies conducted by implantation may satisfy the requirements of ISO 10993-6:2007.

국제분류(ICS)코드 11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가
페이지수 21
Edition 2

이력정보

No. 표준번호 표준명 발행일 상태
1 ISO 10993-6:2016상세보기 Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation 2016-11-28 표준
2 ISO 10993-6:2007상세보기 Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation 2007-04-04 구판
3 ISO 10993-6:1994상세보기 Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation 1994-07-07 구판
4 ISO/DIS 10993-6상세보기 Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation 초안
5 ISO/DIS 10993-6상세보기 Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation 폐지

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