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Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971
| 분야 | ISO/TC 210 : Quality management and corresponding general aspects for medical devices |
|---|---|
| 적용범위 | ISO/TR 24971:2013 provides guidance in addressing specific areas of ISO 14971 when implementing risk management. This guidance is intended to assist manufacturers and other users of the standard to understand the role of international product safety and process standards in risk management, develop the policy for determining the criteria for risk acceptability, incorporate production and post-production feedback loop into risk management, differentiate between "information for safety" and "disclosure of residual risk", and evaluate overall residual risk. |
| 국제분류(ICS)코드 | 11.040.01 : 일반 의료장비 |
| 페이지수 | 12 |
| Edition | 1 |
| No. | 표준번호 | 표준명 | 발행일 | 상태 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | CSA ISO/TR 24971:21 | Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 (Adopted ISO/TR 24971:2020, second edition, 2020-06) | 2021-01-01 | 표준 |
| 2 | ISO/TR 24971:2020 | Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971 | 2020-06-16 | 표준 |
| 3 | ISO/TR 24971:2020(REDLINE) | Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971 | 2020-06-16 | 표준 |
| 4 | ISO/TR 24971:2013 | Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971 | 2013-06-19 | 구판 |
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