한국표준정보망

회원가입 로그인 비회원(주문조회) 장바구니 이용안내

English
메뉴
검색 마이페이지 장바구니0

QUICK

닫기

TOP

해외표준 상세정보

관심표준 등록 : 표준업데이트 시 알림서비스

제공형태 더보기

  • subList_img01

    표준

    판매

    ISO 14971:2019(REDLINE)

    Medical devices — Application of risk management to medical devices
    • 발행일 : 2019-12-10
    • 발행기관 : ISO
    즐겨찾기 장바구니 담기
    닫기

    상품이 장바구니에 담겼습니다.

    장바구니로 이동

    • [영어]PDF(레드라인) 440,100원

    • [영어]PRINT(레드라인) 440,100원

  • 레드라인이란?

    최신표준과 직전 구판표준의 변경내용을 포함하고 있는 버전. 구입 시 최신표준과 레드라인 두 개 파일을 제공합니다.

상세정보

분야 ISO/TC 210 : Quality management and corresponding general aspects for medical devices
적용범위

This document specifies terminology, principles and a process for risk management of medical devices, including software as a medical device and in vitro diagnostic medical devices. The process described in this document intends to assist manufacturers of medical devices to identify the hazards associated with the medical device, to estimate and evaluate the associated risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of the controls.

The requirements of this document are applicable to all phases of the life cycle of a medical device. The process described in this document applies to risks associated with a medical device, such as risks related to biocompatibility, data and systems security, electricity, moving parts, radiation, and usability.

The process described in this document can also be applied to products that are not necessarily medical devices in some jurisdictions and can also be used by others involved in the medical device life cycle.

This document does not apply to:

— decisions on the use of a medical device in the context of any particular clinical procedure; or

— business risk management.

This document requires manufacturers to establish objective criteria for risk acceptability but does not specify acceptable risk levels.

Risk management can be an integral part of a quality management system. However, this document does not require the manufacturer to have a quality management system in place.

NOTE Guidance on the application of this document can be found in ISO/TR 24971[9].
국제분류(ICS)코드 11.040.01 : 일반 의료장비
페이지수 36
Edition 3

이력정보

No. 표준번호 표준명 발행일 상태
1 CSA ISO 14971:21상세보기 Medical devices – Application of risk management to medical devices (Adopted ISO 14971:2019, third edition, 2019-12) 2021-01-01 표준
2 ISO 14971:2019상세보기 Medical devices — Application of risk management to medical devices 2019-12-10 표준
3 ISO 14971:2019(REDLINE)상세보기 Medical devices — Application of risk management to medical devices 2019-12-10 표준
4 ISO 14971:2007상세보기 Medical devices — Application of risk management to medical devices 2007-02-28 구판
5 CAN/CSA-ISO 14971-07 (R2017)상세보기 Medical Devices - Application of Risk Management to Medical Devices (Adopted ISO 14971:2007, second edition, 2007-03-01) 2007-01-01 폐지
6 ISO 14971:2000/Amd 1:2003상세보기 Medical devices — Application of risk management to medical devices — Amendment 1: Rationale for requirements 2003-02-19 구판
7 ISO 14971:2000상세보기 Medical devices — Application of risk management to medical devices 2000-11-30 구판

관련상품

  • 관련상품이 존재하지 않습니다.

다른 사람이 함께 구입한 상품

추천 상품

제공형태 닫기

  • PDF :

    직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)

  • 보안PDF :

    직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)* 단, 파일이동 및 복사 불가, 1회 다운로드 및 인쇄가능

  • PRINT :

    인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)

  • BOOK :

    인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)

  • ZIP :

    압축파일형태로 제공 (PDF, HTML, TXT, XLS 등으로 구성), 직접 파일 다운로드(마이페이지 확인)

  • CD/DVD :

    직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)

  • DB :

    별도 정보 제공

  • HARDCOPY :

    해외 배송 상품, 최대 3주 소요

  • 바인더 :

    바인더 우편발송, 2~3일 소요

  • 온라인구독 :

    WEB 접속 후 실시간 열람, 출력(1년간)