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KS P ISO 10993-2

의료기기의 생물학적 평가－제2부：동물의 복지를 위한 필요조건
- 발행일 : 2010-12-30
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 10993-2:2006(IDT)
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분야

의료(P) > 의료일반

적용 범위

이 표준은 실험을 의뢰, 설계, 시행하는 사람들, 혹은 의료기기 재료 또는 의료기기 자체의 생체적합 성 파악을 위한 동물 실험의 결과 데이터를 평가하는 사람들을 대상으로 한다. 더불어, 의료기기 재 료의 생체적합성 파악을 위한 실험에 사용되는 동물의 복지가 적절히 마련되었음을 보장 및 증명하 기 위해 충족되어야 하는 최소 요건을 규정한다. 이 표준은 실험 동물의 총 개체수를 향후 더 감소시키고, 동물의 통증 또는 스트레스를 감소하거나 제거하도록 실험 방식을 최적화하며, 동물 실험을 필요로 하지 않는 과학적으로 타당한 다른 방법에 의해 동물 실험을 대체하도록 하는 권장사항 및 제안을 제공한다. 더불어, 이 표준은 재료 혹은 의료기기의 생체적합성을 밝히기 위해 인간을 제외한 살아 있는 척추 동물들을 대상으로 하는 실험에 적용된다. 끝으로, 무척추동물이나 다른 하등동물을 대상으로 하는 실험, 또는 (종, 출처, 건강상태, 관리 및 시 설 등에 관한 조항이 아닌 경우) 안락사시킨 척추동물에서 채취한 분리 조직 및 기관을 사용한 실험 에는 적용되지 않는다.

표준명(영어)

Biological evaluation of medical devices－Part 2：Animal welfare requirements

국제표준분류(ICS)코드

11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가

국제표준 부합화

ISO 10993-2:2006(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호)

(제2010-0689 호)

고시사유

KS심사기준

상세정보 - KS심사기준 표
발행일	상태	심사기준파일	사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.

페이지수

이력정보

이력정보 표
표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유
KS P ISO 10993-2상세보기	의료기기의 생물학적 평가 — 제2부: 동물의 복지를 위한 요구사항	2024-12-23	개정(표준)	ISO 10993-2:2022 (ED. 3), Biological evaluation of medical devices ? Part 2: Animal welfare requirements 개정 내용 반영
KS P ISO 10993-2(2021 확인)상세보기	의료기기의 생물학적 평가－제2부：동물의 복지를 위한 필요조건	2021-12-08	확인(구판)	5년도래 확인표준
KS P ISO 10993-2(2016 확인)상세보기	의료기기의 생물학적 평가－제2부：동물의 복지를 위한 필요조건	2016-02-24	확인(구판)	5년도래확인표준
KS P ISO 10993-2상세보기	의료기기의 생물학적 평가－제2부：동물의 복지를 위한 필요조건	2010-12-30	제정(구판)

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