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KS P ISO 7886-3
일회용 멸균 피하 주사기 제제3부부: 고정 용량 면역 용 자동 비활성 주사기- 발행일 : 2022-12-28
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 7886-3:2020(IDT)
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준에는 고정 용량의 백신을 충전한 후 즉시 투여하는 용도로 고안된 자동 비활성 주사기 기능이 있는 멸균 일회용 피하 주사기의 특성 및 성능이 명시되어 있다. 이 주사기는 플라스틱, 고무 또는 기타 원재료로 제조할 수 있으며 바늘이 포함되어 있거나 포함되어 있지 않을 수 있고, 바늘로 인한 손상으로부터 보호하는 기능이 있거나 없을 수 있다. 이 표준에는 자동 비활성 주사기 기능의 설계에 관한 내용이 명시되어 있지 않다. 이 표준의 적용 대상에 인슐린용 주사기(ISO 8537 적용), 전동식 주사기 펌프와 함께 사용하는 주사기(ISO 7886-2 적용), 재사용 방지 주사기(ISO 7886-4 적용) 또는 사전 충전하도록 설계된 주사기(ISO 11040 시리즈 적용)는 해당되지 않는다. 주사액/백신과의 호환성은 다루지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Sterile hypodermic syringes for single use — Part 3: Auto-disabled syringes for fixed-dose immunization | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.040.25 : 주사기, 바늘, 카테터 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 7886-3:2020(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2022-88호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 23 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P ISO 7886-3상세보기 | 일회용 멸균 피하 주사기 제제3부부: 고정 용량 면역 용 자동 비활성 주사기 | 2022-12-28 | 제정(표준) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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1 | KS P ISO 10993-1상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | |
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2 | KS P ISO 14971상세보기 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 | |
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3 | KS P ISO 23908상세보기 | 찔림 부상 방지 — 요구사항 및 시험방법 —일회용 피하 주삿바늘, 카테터 주입기 및 채혈 바늘에 의한 찔림 부상 방지 기능 | 2021-12-28(제정) | 한글 | 18,000원 | |
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4 | KS P ISO 7864상세보기 | 일회용 멸균 피하 주사 바늘 — 요구사항 및 시험방법 | 2024-12-23(확인) | 한글 | 31,600원 | |
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5 | KS P ISO 7886-1상세보기 | 일회용 멸균 피하 주사기 제제1부부: 수동 식 주사기 | 2022-12-28(제정) | 한글 | 34,600원 | |
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6 | KS P ISO 8537상세보기 | 멸균 일회용 주사기 — 바늘 포함 또는 미포함 — 인슐린용 | 2020-12-30(제정) | 한글 | 34,600원 | |
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7 | KS P ISO 9626상세보기 | 의료기기 제조용 스테인리스강 바늘관 — 요구사항 및 시험방법 | 2020-12-30(제정) | 한글 | 27,900원 |
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