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표준

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KS P ISO 7886-1

일회용 멸균 피하 주사기 제제1부부: 수동 식 주사기
- 발행일 : 2022-12-28
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 7886-1:2017(IDT)
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상세정보

상세정보 표

분야

의료(P) > 일반의료기기

적용 범위

이 표준은 바늘이 포함되거나 미포함된, 플라스틱 또는 기타 원재료로 제조되었으며 최종 사용자에 의해 수액 충전 후 흡인 및 주사하는 목적을 지닌 빈, 멸균 일회용 피하 주사기의 설계를 검증하기 위한 요구사항 및 시험방법을 명시한다. 이 표준에 로트 출하에 관한 요구사항은 제시되어 있지 않다. 주사기는 본래 사람에게 사용하기 위한 것이다. 이 표준에 명시된 멸균 주사기는 충전 직후 사용하기 위한 용도로 고안되었으며 장기간 약물을 담아두기 위한 용도가 아니다. 이 표준에서 인슐린용 주사기(ISO 8537 참조), 유리로 제조한 일회용 주사기, 전동식 주사기 펌프와 함께 사용하는 주사기, 제조업자가 미리 충전한 주사기, 충전 후 보관하도록 고안된 주사기(예: 약사가 충전하는 용도의 키트)는 제외된다. 이 표준에 명시된 바늘 미포함 피하 주사기는 ISO 7864에 명시된 피하 주사 바늘과 함께 사용하는 용도이다.

표준명(영어)

Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use

국제표준분류(ICS)코드

11.040.25 : 주사기, 바늘, 카테터

국제표준 부합화

ISO 7886-1:2017(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호)

식품의약품안전처 (제2022-88호)

고시사유

국제표준 부합화에 따른 표준화

KS심사기준

상세정보 - KS심사기준 표
발행일	상태	심사기준파일	사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.

페이지수

이력정보

이력정보 표
표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유	비고
KS P ISO 7886-1상세보기	일회용 멸균 피하 주사기 제제1부부: 수동 식 주사기	2022-12-28	제정(표준)	국제표준 부합화에 따른 표준화

확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

인용표준

인용표준 표
전체선택	No	표준번호	표준명	고시일	언어	제공형태	판매가격
	1	KS P ISO 15223-1상세보기	의료기기 — 제조자가 제공하는 정보에 사용하는 기호 — 제1부: 일반 요구사항	2023-12-28(개정)	한글	PDF	39,600원
	2	KS P ISO 23908상세보기	찔림 부상 방지 — 요구사항 및 시험방법 —일회용 피하 주삿바늘, 카테터 주입기 및 채혈 바늘에 의한 찔림 부상 방지 기능	2021-12-28(제정)	한글	PDF	18,000원

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